Vad är Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva är ett läkemedel som innehåller aktiv substans irbesartan. Finns i vita, ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Irbesartan Teva är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) Aprovel. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Irbesartan Teva för?
Irbesartan Teva används för patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck). Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak. Irbesartan Teva används också för att behandla njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Användning av Irbesartan Teva rekommenderas inte till patienter under 18 år, eftersom det saknas information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva ska tas i munnen, med eller utan mat. Den vanliga rekommenderade dosen är 150 mg en gång om dagen. Om blodtrycket inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen ökas till 300 mg per dag, eller andra läkemedel kan tillsättas för högt blodtryck, såsom hydroklortiazid. En startdos på 75 mg kan användas till patienter som genomgår hemodialys (en blodrensningsteknik) eller hos patienter över 75 år.
Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes läggs Irbesartan Teva till andra behandlingar för högt blodtryck. Behandlingen börjar med en dos av 150 mg en gång om dagen, vilket oftast ökas upp till 300 mg en gång om dagen.
Hur fungerar Irbesartan Teva?
Den aktiva substansen i Irbesartan Teva, irbesartan, är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen ). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar irbesartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas. Detta medför en minskning av blodtrycket och minskar riskerna för högt blodtryck, såsom stroke.
Hur har Irbesartan Teva studerats?
Eftersom Irbesartan Teva är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test för att bestämma att det är bioekvivalent med referensmedicin, Aprovel. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Irbesartan Teva?
Eftersom Irbesartan Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen antas dess fördelar och risker vara detsamma som det senare.
Varför har Irbesartan Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Irbesartan Teva visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Aprovel. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Aprovel, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att bevilja försäljningstillstånd för Irbesartan Teva.
Mer information om Irbesartan Teva
Den 30 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Irbesartan Teva till Teva Pharma BV.
Den fullständiga EPAR för Irbesartan Teva finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.
