Opdivo - Nivolumab

Vad används Opdivo - Nivolumab för?

Opdivo är ett cancermedicin som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan avlägsnas kirurgiskt.

Opdivo används också för att behandla icke-lungcancer i lungceller (NSCLC) som har spridit sig lokalt eller till andra delar av kroppen hos vuxna som tidigare behandlats med andra läkemedel mot cancer.

Opdivo innehåller den aktiva substansen nivolumab.

Hur används Opdivo - Nivolumab?

Behandling med Opdivo måste startas och följas av en specialistläkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Opdivo är tillgängligt som ett koncentrat som ska rekonstitueras i en infusionslösning (dropp i en ven). Infusionen administreras med den rekommenderade dosen på 3 mg per kg kroppsvikt över 60 minuter varannan vecka så länge som patienten gynnar. I händelse av vissa biverkningar kan läkaren besluta att skjuta upp administreringen av doserna eller, beroende på effekternas allvarlighetsgrad, att avbryta behandlingen. För närmare upplysningar, se bipacksedeln (ingår också i EPAR).

Hur fungerar Opdivo - Nivolumab?

Den aktiva substansen i Opdivo, nivolumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en specifik struktur, kallad ett antigen, som finns i vissa celler i kroppen.

Nivolumab utformades för att binda och blockera en receptor som kallas "programmerad celldöd 1" (PD-1) som avbryter aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas "T-celler". Genom att blockera PD-1 hindrar nivolumab denna receptor från att hämma dessa immunceller, vilket ökar immunförsvarets förmåga att förstöra melanomceller.

Vilken nytta har Opdivo - Nivolumab visat under studierna?

Opdivo var effektivt för att behandla patienter med avancerat malignt melanom och skvätt-NSCLC.

I melanom har Opdivo studerats i två huvudstudier hos patienter vars sjukdom inte kunde behandlas genom operation eller hade spridit sig i kroppen. Den första studien undersökte 418 tidigare obehandlade avancerade melanompatienter som fick Opdivo eller en standard anticancermedicin (dacarbazin). Denna studie visade att patienter som behandlades med Opdivo överlevde längre än de som fick dacarbazin, varav 73% av patienterna som behandlades med Opdivo fortfarande levande efter 12 månader jämfört med 42% som behandlades med dacarbazin. Den andra studien innebar 405 patienter med avancerat melanom, där sjukdomen hade förvärrats trots tidigare behandling med en standard cancer mot cancer. Patienterna behandlades med Opdivo eller med en cancerbehandling vald av forskaren (dacarbazin eller en kombination av karboplatin och paklitaxel). I denna studie svarade cirka 32% (38 av 120) patienter som behandlades med Opdivo i slutet av vilka patienter i minst 6 månader, med minskad tumör jämfört med cirka 11% (5 av 47) av patienter behandlade med det läkemedel som forskaren valt.
I NSCLC undersöktes Opdivo i en huvudstudie som involverade 272 patienter med en tidigare skivamagnetisk NSCLC som hade utvecklats eller spridits i kroppen. Behandling med Opdivo jämfördes med annan cancermedicin, docetaxel, och det huvudsakliga effektmåttet var övergripande överlevnad (hur länge patienterna levde). Övergripande överlevnad bland de 135 patienter som fick Opdivo var cirka 9 månader, medan bland de 137 patienter som tog docetaxel var 6 månader. Stödinformation lämnades också av en annan studie som visade att Opdivo kunde ge ett svar hos patienter vars sjukdom hade utvecklats trots tidigare behandlingar.

Vilka är riskerna med Opdivo - Nivolumab?

De vanligaste biverkningarna med Opdivo (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är trötthet, diarré, illamående, erytem och klåda och minskad aptit, oftast mild till måttlig.

Opdivo är också vanligtvis associerat med biverkningar på grund av den aktivitet som utövas på organen genom immunsystemet. De flesta biverkningar upphör med adekvat behandling eller med avbrytande av Opdivo-behandlingen.

För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Opdivo, se bipacksedeln.

Varför har Opdivo - Nivolumab godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Opdivo är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.

CHMP ansåg att Opdivo övertygande visat förbättringar i överlevnaden hos patienter med obehandlat melanom i avancerad fas. Hos patienter som tidigare har tidigare behandlats med cancerbehandling, gav behandling med Opdivo ett kliniskt signifikant svar.

I skvamisk NSCLC avslöjade Opdivo en större överlevnad än docetaxel hos tidigare behandlade patienter och med en avancerad sjukdom, en grupp patienter för vilka det inte finns många behandlingsalternativ. Patienter vars tumörer manifesterade PD-1-receptorn tycks tydligen ge maximal nytta, men eftersom andra patienter har svarat är det nödvändigt att genomföra en ytterligare studie för att bestämma vilka grupper av patienter som kan dra nytta av läkemedlet. Biverkningar ansågs hanterbara med lämpliga åtgärder och motverkades av förmåner.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Opdivo - Nivolumab?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Opdivo används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Opdivo, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Dessutom kommer det företag som producerar Opdivo att ge läkare som kommer att förskriva läkemedlet med informativt material som innehåller information om användningen av Opdivo och hantering av biverkningar, särskilt de relaterade till immunsystemets aktivitet. Företaget kommer också att tillhandahålla ett varningskort för patienter, tillsammans med information om riskerna med medicinen och indikationer på när man ska kontakta läkaren när symptom uppträder. Företaget kommer också att vidarebefordra ytterligare information om Opdivos långsiktiga fördelar och utföra analyser för att försöka identifiera de som sannolikt kommer att dra nytta av behandlingen med läkemedlet.