Vad är Lucentis?
Lucentis är en lösning som ska injiceras i ögat. Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab.
Vad används Lucentis för?
Lucentis är indicerat för behandling av den "våta" formen av neovaskulär åldersrelaterad makuladegenerering (AMD). Denna sjukdom påverkar den centrala delen av näthinnan (kallad "macula"), i den inre delen av ögat, och förorsakar synförlusten "nära varandra". Makulaen garanterar den centrala visionen, som är nödvändig för att skilja detaljerna och därför utföra dagliga aktiviteter som körning, läsning och erkännande av ansikten. Den "våta" formen av AMD bestäms av bildandet av onormala blodkärl under makula, som kan blöda eller utsöndra vätska. Därmed siktförlust. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Lucentis?
Lucentis ges som en enda injektion i det drabbade ögat. Under de första tre månaderna ges injektionen en gång i månaden. Därefter kontrollerar läkaren patientens vision varje månad, vilket ger en annan injektion om tillståndet förvärras. Intervallet mellan två doser får inte vara mindre än en månad. Lucentis ska ges av en kvalificerad ögonläkare (ögonläkare) med erfarenhet av denna typ av injektioner. Före varje injektion får patienten lokalbedövning för att minska eller förebygga smärta. ögat, ögonlocket och huden runt ögat desinficeras. För att förhindra infektioner som påverkar ögat, föreskrivs dessutom antibiotiska ögondroppar, vilka ska tas under de tre dagarna före injektionen och under de följande tre dagarna. Patienten kommer att få de nödvändiga instruktionerna för att inleda dropparna på egen hand.
Hur fungerar Lucentis?
Den aktiva substansen i Lucentis, ranibizumab, är ett litet fragment av en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en specifik struktur, kallad ett antigen, som finns i vissa celler i kroppen.
Ranibizumab skapades för att hämma ett ämne som kallas vaskulär endotelväxtfaktor A (VEGF-A). VEGF-A-faktorn är närvarande vid höga koncentrationer i AMD-patienternas ögon och är ansvarig för tillväxten av blodkärl och serumläckage. Dessa effekter förvärrar sjukdomen. Genom att blockera denna faktor reducerar ranibizumab tillväxten av blodkärl och vätskeläckage eller blödning.
Vilka studier har utförts på Lucentis?
Effekterna av Lucentis testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
De tre viktigaste Lucentis-studierna omfattade 1 323 patienter med den våta AMD-formen. Alla patienter var över 50 år och hade aldrig tidigare fått AMD-behandling. Två doser av Lucentis studerades: 0, 3 mg och 0, 5 mg. Studierna varade i två år, men endast en hade slutat när läkemedlet utvärderades.
I två studier av tre Lucentis jämfördes med en sham-injektion, ett förfarande liknande Lucentis-injektion, men utan läkemedelsadministration och utfördes utan en nål. Sprutan
den pressas mot ytan, utan att egentligen injiceras. Patienter kan inte berätta om ögonläkaren har administrerat Lucentis eller använt den simulerade, ineffektiva proceduren. Den tredje studien jämförde Lucentis med fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT, annan typ av AMD-behandling). Huvudmåttet på effektivitet var en förbättring av synen i det sjuka ögat ett år efter behandlingens början, mätt på grundval av standardsynsundersökningen med fjärrstyrd ljusbräda. Det var ingen signifikant försämring av synen om antalet bokstäver som lästes på tavlan ökade, förblev som det var eller minskat högst 15 bokstäver.
Vilken fördel har Lucentis visat under studierna?
Lucentis var effektivare för att förhindra visionsförstöring än kontrollmedicin. En procentandel mellan 94% och 96% av de månatliga patienterna
behandling med Lucentis visade inte en försämring av synen jämfört med 62% av patienterna som behandlades med falska injektioner och 64% av patienterna behandlade med PDT med verteporfin. 0, 5 mg dosen var effektivare än 0, 3 mg dosen. Synen på patienter som behandlats med Lucentis var också bättre än synen hos personer som behandlades med falska injektioner i en studie där injektioner gavs mindre ofta (en i månaden under de första tre månaderna, varannan var tredje månad).
Vad är risken för Lucentis?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Lucentis (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är ökat intraokulärt tryck (inuti ögat), huvudvärk, vitrit (ögonbetennande), glaskroppsavlossning (lossning från gelatinhinna som fyller ögonns inre), retinalblödning (retinalblödning), synstörningar, ögonvärk, floaters (flygande flugor), konjunktivalblödning (blödning från ögonens främre ögon), ögonirritation, känsla av en främmande kropp i ögat, ökad lakrimation, blepartit (inflammation i ögonlocken), torra ögon, okulär hyperemi (ögonröda ögon), kliande ögon, artralgi (smärta i lederna) och nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Lucentis, se bipacksedeln.
Sällsynt kan endofthalmitis (en ögoninfektion), svår ögoninflammation, retinal lesion och grå starr (linsopacitet) observeras efter behandling med Lucentis. I det här fallet är det nödvändigt att ingripa så snart som möjligt. Symptomen på dessa sjukdomar och instruktionerna för den medicinska proceduren som ska startas hos de berörda patienterna framgår av förpackningen. Injektioner i ögat kan också orsaka en tillfällig ökning av ögontrycket. Oftalmologen kontrollerar ögontrycket efter injektionen och vid behov vidta korrigerande åtgärder. Lucentis ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ranibizumab eller något av övriga innehållsämnen. Det får inte heller användas till patienter som kan ha infektion i ögat eller omgivande område eller med svår intraokulär inflammation (inuti ögat).
Varför har Lucentis godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Lucentis producerar biverkningar, vilka emellertid motverkas av de övertygande visade fördelarna med läkemedlet som varade upp till två års användning. Kommittén bestämde att fördelarna med Lucentis överväger riskerna vid behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegenerering. Eftersom effekten av Lucentis var något större hos patienter som fick 0, 5 mg dosen och de vanligaste biverkningarna inte var svåra rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning skulle ges vid denna dosering .
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Lucentis?
Företaget som producerar Lucentis kommer att tillhandahålla informationspaket till läkare (innehållande bland annat information om nödvändiga åtgärder som ska vidtas för att minimera risken för infektion i samband med okulära injektioner) och för patienter (för att hjälpa dem att förbereda sig för behandling med Lucentis, att känna igen allvarliga biverkningar och veta när man ska begära ett akut besök hos läkaren). Företaget kommer också att noggrant övervaka biverkningarna och säkerheten för läkemedlet.
Mer information om Lucentis
Den 22 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Lucentis ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Novartis Europharm Limited. För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Lucentis klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008.
