Omnitrope - somatropin

Vad är Omnitrope?

Omnitrope är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet somatropin. Det är tillgängligt som en injektionsvätska, som erhålls genom att man blandar ett pulver och ett lösningsmedel (1, 3 eller 5 mg / ml) eller som en färdig lösning i bläckpatroner (3, 3 eller 6, 7 mg / ml).

Omnitrope är ett biosimilarmedicin, vilket innebär att det liknar en annan biologisk medicin som redan har godkänts i EU och innehåller samma aktiva substans (för detta så kallade referensmedicin). Referensmedicin för Omnitrope är Genotropin. För mer information om biosimilar mediciner, läs "fråga och svar" dokumentet nedan.

Vad används Omnitrope för?

Omnitrope används för att behandla barn:

med tillväxtproblem på grund av ett tillväxthormon (GH) brist;
av kort förökning på grund av kroniskt njursvikt (renal dysfunktion) eller till en genetisk störning som kallas Turners syndrom;
av kort storlek eftersom de är födda små i förhållande till graviditetsalder och att de inte har återhämtat sig vid fyra års ålder
som lider av Prader-Willi syndrom, en genetisk sjukdom; i detta fall tjänar Omnitrope till att förbättra tillväxt och kroppsstruktur (förhållandet mellan fettmassa och muskelmassa). I detta fall måste diagnosen bekräftas med lämpliga genetiska analyser.

Omnitrope används också som ersättningsterapi för vuxna med märkt tillväxthormonbrist som ersättningsterapi.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Omnitrope?

Behandling med Omnitrope bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hantering av ämnen med tillväxtstörningar. Omnitrope ges via subkutan injektion (under huden) en gång om dagen före sänggåendet. Injektionen kan också ges av patienten eller av den person som hjälper honom, enligt instruktioner från läkaren eller av en sjuksköterska. Omnitrope patroner ska endast användas med specialinjektionen Omnitrope. Läkaren fastställer dosen för varje patient baserat på kroppsvikt och kliniska tillstånd. över tiden kan det vara nödvändigt att ändra dosen beroende på förändringar i kroppsvikt och patientrespons.

Hur arbetar Omnitrope?

Tillväxthormon produceras av hypofysen (körteln ligger vid hjärnans botten). Det främjar tillväxt under barndomen och ungdomar och intervenerar också på hur kroppen hanterar proteiner, fetter och kolhydrater. Den aktiva substansen i Omnitrope, somatropin, är identisk med det tillväxthormon som produceras av kroppen. Den produceras med den så kallade "rekombinant DNA-tekniken", det vill säga genom att införa en gen (DNA) i en bakterie som blir kapabel att producera hormonet. Omnitrope ersätter det naturligt producerade hormonet.

Hur har Omnitrope studerats?

Omnitrope har studerats för att verifiera dess analogi med referensmedicinen, Genotropin. Jämförelsen utfördes på 89 barn med GH-brist som inte hade behandlats tidigare. Studien, som varade nio månader, registrerade höjden i början och slutet av studien och tillväxtens hastighet. För att studera säkerhetsaspekterna fick Omnitrope till ytterligare 51 barn i upp till ett år.

Vilken nytta har Omnitrope visat under studierna?

I slutet av de nio månaderna visade behandlingar med Omnitrope och Genotropin en liknande ökning av höjd och tillväxt (motsvarande en ökning med 10, 7 cm / år med båda drogerna). Effekten av Omnitrope visade sig vara ekvivalent med effekten av Genotropin.

Vad är risken för Omnitrope?

De biverkningar som finns med Omnitrope är liknande i typ och klass som de som hittades med referensmedicinen (Genotropin). De vanligaste biverkningarna (observerade med en frekvens som varierar från 1 till 10 av 100 patienter) är: hos barn, övergående lokala hudreaktioner på injektionsstället och hos vuxna, måttligt ödem (vätskeansamling), parestesi (domningar eller stickningar ), muskel- och ledvärk (särskilt i höft och knä) och extremitet i benen. Vidare, på samma sätt som vad som händer med alla proteinhaltiga läkemedel kan vissa patienter utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Omnitrope), vilka dock inte har inverkan på tillväxten. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Omnitrope, se bipacksedeln.

Omnitrope ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något av övriga innehållsämnen (den färdiga lösningen och lösningsmedlet som används med Omnitrope 5 mg / ml innehåller bensylalkohol). Omnitrope ska inte användas om patienten har en aktiv tumör eller en akut livshotande sjukdom. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.

Somatropin kan påverka den naturliga användningen av insulin. Under behandlingen kommer det att vara nödvändigt att övervaka blodsockernivån, eventuellt starta en insulinbehandling eller modifiera den om den redan är igång.

Varför har Omnitrope godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att Omnitrope, baserat på kraven i EU, har visat en jämförbar profil som Genotropin vad gäller kvalitet, säkerhet och effekt. CHMP anser därför att, som i fallet med Genotropin, överstiger fördelarna de identifierade riskerna.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Omnitrope?

Åtgärder som vidtas för att säkerställa säker användning av Omnitrope är relaterade till orsakerna till att läkemedlet används. Omnitrope-tillverkaren har åtagit sig att mer detaljerat studera de möjliga långsiktiga biverkningarna av läkemedlet, såsom den möjliga risken för att utveckla diabetes eller återkomst av vissa typer av cancer vid långvarig behandling med somatropin såväl som effekterna på effekt som härrör från utveckling av antikroppar.