Riluzole Zentiva - Riluzole

Vad är Riluzole Zentiva - Riluzole?

Sancuso är ett läkemedel som innehåller aktiv substans granisetron. Det finns tillgängligt som en depotplåster (som tillåter drogen att administreras genom huden). Varje plåster frisätter 3, 1 mg av granisetron aktiv ingrediens om 24 timmar.

Sancuso är ett "generiskt hybridmedicin". Detta innebär att Sancuso liknar ett "referensmedicin" som innehåller samma aktiva beståndsdel, men administreringssättet är annorlunda. Referensmedicin för Sancuso är Kytril, som administreras oralt, medan Sancuso är en plåster som appliceras på huden.

Vad används Riluzole Zentiva - Riluzole för?

Sancuso är en antiemetisk (ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar). Det används för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter som genomgår vissa typer av kemoterapibehandlingar (cancer mot cancer) som stimulerar illamående och kräkningar på måttligt eller intensivt sätt. Sancuso är endast indicerat hos vuxna som skulle ha svårt att ta läkemedel och om kemoterapibehandlingen har en förväntad varaktighet på 3-5 dagar.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Riluzole Zentiva - Riluzole?

Tabletten appliceras 24 till 48 timmar före kemoterapi. Plåstret ska appliceras på frisk, ren och torr hud på utsidan av överarm eller, om detta inte är möjligt, på buken. Plåstret kan bäras i upp till sju dagar beroende på varaktigheten av kemoterapi och måste avlägsnas efter minst 24 timmar efter att kemoterapin är klar. Plåstret ska inte skäras i delar.

Hur fungerar Riluzole Zentiva - Riluzole?

Den aktiva substansen i Sancuso, granisetron, är en "5HT3-antagonist". Det förhindrar att en kemisk substans i kroppen kallas 5-hydroxytryptamin (5HT, även känd som serotonin) från bindning till 5HT3-receptorer i hjärnan och tarmkanalen. När 5HT binder till dessa receptorer, orsakar det normalt illamående och kräkningar. Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Sancuso känslan av illamående och kräkningar som ofta är förknippade med vissa typer av kemoterapi.

Vilka studier har utförts på Riluzole Zentiva - Riluzole?

Eftersom Sancuso är ett generiskt hybridmedicin, lämnade sökanden jämförande uppgifter om referensmedicinen utöver resultaten av studierna.

Fördelen med Sancuso vid förebyggande av illamående och kräkningar i samband med kemoterapi undersöktes i en huvudstudie med totalt 641 patienter. Dessa patienter hade genomgått kemoterapi i flera dagar, vilket stimulerade illamående och kräkningar på måttligt eller intensivt sätt. Studien jämförde Sancuso depotplåster som användes i sju dagar och granisetron tas oralt en gång om dagen under kemoterapiperioden.

Huvudmåttet av effektivitet var antalet patienter i vilka illamående och kräkningar kunde kontrolleras, dvs där ingen uppkastning eller retching observerades (starka ofrivilliga magkonstruktioner följt av uppmaningen att kräka), men uteslutande mild illamående utan att behöva ta andra anti-emetiska läkemedel för att snabbt minska effekten av kemoterapi.

Vilken nytta har Sancuso visat under studierna?

Sancuso-depotplåstret visade liknande effekter på granisetron som oralt vid förebyggande av kräkningar och illamående efter kemoterapi: hos 60, 2% av patienterna som behandlades med Sancuso depotplåster (171 av 284) var det möjligt att kontrollera illamående och kräkningar jämfört med till 64, 8% av patienterna behandlade med oral granisetron (193 av 298).

Vad är risken för Sancuso?

Den vanligaste biverkningen av Sancuso (ses hos 1-10 patienter av 100) är förstoppning. De flesta negativa effekterna var milda till måttliga. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Sancuso, se bipacksedeln.

Sancuso får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot granisetron, andra 5HT3-antagonister eller mot något av övriga innehållsämnen.

Varför har Riluzole Zentiva - Riluzole godkänts?

CHMP ansåg att Sancuso depotplåster visade en liknande fördel för granisetron som tas oralt. Trots att Sancuso senare har påbörjat verkan, ansåg CHMP att det skulle kunna gynna patienter med sväljningsvårigheter, som annars skulle behöva administrera intravenösa anti-emetiska läkemedel dagligen. Därför beslutade CHMP att fördelarna med läkemedlet uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Sancuso ges godkännande för försäljning.