Vad är Imlygic - Talimogen Laherparepvec och vad används det för?
Imlygic är ett cancermedicin som används för att behandla vuxna med melanom (en form av hudcancer) som inte kan avlägsnas kirurgiskt och har spridit sig till andra delar av kroppen (förutom ben, lungor, hjärnor och andra inre organ).
Imlygic är en typ av avancerad terapi medicin kallad en "genterapi produkt", vilket är en typ av medicin som fungerar genom att introducera gener i kroppens celler. Den innehåller den aktiva ingrediensen talimogen laherparepvec.
Hur används Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
Behandling med Imlygic bör startas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Imlygic finns som en injektionsvätska, lösning i två olika koncentrationer. Det ges genom injektion i melanom. Den lägsta koncentrationen av Imlygic används för att administrera den första dosen, medan den högsta koncentrationen används för de följande doserna. Den andra dosen administreras tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka i minst sex månader, såvida inte läkaren anser att patienten inte får någon fördel av läkemedlet. Mängden medicin som ska injiceras beror på tumörens storlek och antalet tumörer som ska behandlas. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
Den aktiva beståndsdelen i Imlygic, talimogen laherparepvec, är en typ av genterapi som kallas "onkolytiskt virus". Det härrör från det försvagade herpes simplexviruset 1 (det kalla sårviruset). Detta virus har modifierats för att infektera melanomceller och multiplicera inom dem. Imlygic använder den interna organisationen av melanomceller att multiplicera, överväldiga och döda eventuellt tumörceller. Fastän Imlygic kan komma in i friska celler är den inte avsedd att föröka sig inom dem.
Vidare inducerar Imlygic produktionen av ett protein som heter GM-CSF av de infekterade melanomcellerna. Detta protein stimulerar patientens immunförsvar (kroppens naturliga försvar) för att känna igen och förstöra melanomceller.
Vilka fördelar med Imlygic - Talimogen Laherparepvec har visats i studier?
Imlygic undersöktes i en huvudstudie med 436 patienter med obehandlat melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen (förutom ben och hjärna). 24-månadersstudien jämförde Imlygic och GM-CSF injicerad subkutant. Huvudmåttet av effektivitet var andelen patienter som svarade på behandlingen genom att bibehålla detta svar i minst sex månader innan deras hälsa försämrades eller behovet av annan behandling. Behandlingssvar definierades som en reduktion av minst 50% av melanom tecken. Med tanke på undersökningen av patienter i studien (249 patienter) som inte förekom med utbredd lungsjukdom eller andra inre organ hade 25% (41 av 163) patienter som behandlades med Imlygic ett långvarigt respons på behandlingen jämfört med 1% ungefär (1 av 86) patienter behandlade med GM-CSF.
Vilka är riskerna med Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
De vanligaste biverkningarna med Imlygic (som kan påverka fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, pyrexi (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället. Dessa biverkningar var till stor del milda eller måttliga i svårighetsgrad. Den vanligaste allvarliga biverkningen (som drabbar cirka 2 personer på 100) var cellulit (infektion i hudens övre lager). Imlygic innehåller ett herpesvirus som kan reaktivera senare, vilket orsakar herpesinfektioner som förkylningssår. Hos patienter som har ett svagt immunförsvar (t.ex. HIV-patienter) kan Imlygic orsaka en mer utbredd sjukdom. Imlygic får inte användas till patienter med ett allvarligt komprometterat immunförsvar eftersom eventuell reaktivering av viruset kan orsaka att herpesinfektion sprider sig till andra delar av kroppen. För fullständig lista över begränsningar och biverkningar som rapporterats med Imlygic, se bipacksedeln.
Varför har Imlygic - Talimogen Laherparepvec godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har framhävt att Imlygic är en terapi baserad på en innovativ verkningsmekanism som kan vara ett giltigt tillägg till befintliga terapier för ooperativt avancerat stadiums melanom, en sektor med behov otillfredsställda journaler. Patienter med oanvändbart melanom spridit sig till andra delar av kroppen (utom ben, hjärna och lungor) har visat förlängd minskning av melanom efter behandling med Imlygic, men det är ännu inte känt om denna fördel kommer att leda till ökad överlevnad. När det gäller säkerhet var Imlygic tolererat relativt väl och biverkningarna var i stort sett milda eller måttliga. CHMP ansåg därför att fördelarna med Imlygic överstiger de identifierade riskerna och rekommenderade att de godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Imlygic används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Imlygic, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Företaget har genomfört ett kontrollerat distributionsprogram vid kvalificerade centra för att säkerställa att kraven för lagring och hantering av låg temperatur och övervakning av distribution till patienter följs. Som en del av detta program kommer läkemedlet endast att ges till läkare som har fått lämpligt utbildningsmaterial om risken för herpesinfektion, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar, risken att överföra viruset till vårdpersonal eller andra nära ämnen kontakt med patienten (oavsiktlig exponering) och nödvändiga försiktighetsåtgärder vid administrering och bortskaffande av produkten. Patienterna får också utbildningsmaterial och patientens medicinska varningskort med information om riskerna i samband med medicinen och hur man undviker oavsiktlig exponering för Imlygic.
Företaget ska också genomföra tre studier för att ytterligare karakterisera fördelarna och riskerna med Imlygic, inklusive en studie av Imlygic hos patienter med avancerat melanom som kan avlägsnas kirurgiskt.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Imlygic - Talimogen Laherparepvec
För mer information om behandling med Imlygic, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
