Fampyra - fampridin

Vad är Fampyra - fampridin?

Fampyra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fampridin. Läkemedlet finns tillgängligt som depottabletter (10 mg).

Vad används Fampyra - fampridin för?

Fampyra är indicerat för förbättring av gången hos vuxna patienter med multipel skleros (MS) med gångavstånd.

Multipel skleros är en inflammatorisk sjukdom som påverkar nervsystemet, med en progressiv förstöring av den skyddande manteln som täcker nerverna.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Fampyra - fampridin?

Behandling med Fampyra ska endast utföras på recept och övervakning av en läkare med erfarenhet av hantering av multipel skleros. Den rekommenderade dosen är en tablett som tas oralt, två gånger om dagen, 12 timmar från varandra. Tabletten ska tas utan mat.

Patienterna bör undersökas två veckor efter behandlingen. Behandlingen måste avbrytas om ingen förbättring observeras. Behandlingen ska också avbrytas vid nedsatt gång eller om patienten inte rapporterar dra nytta av behandlingen.

Hur fungerar Fampyra - fampridin?

Kroppens muskler kontrakt eftersom de får elektriska impulser som överförs via nervsystemet. Vid multipel skleros försämras överföringen av elektriska impulser när skyddskåpan som täcker nerverna är skadad. Resultatet är muskelsvaghet, muskelstyvhet och svårighet att gå.

Den aktiva substansen i Fampyra, fampridin, är en kaliumkanalblockerare. Det verkar på skadade nervstrukturer, vilket förhindrar att kaliumpartiklar lämnar nervceller. Man tror att på detta sätt produceras effekten av att låta den elektriska impulsen fortsätta att föröka sig längs nervsystemet för att stimulera muskeln och göra det lättare att gå.

Vilka studier har utförts på Fampyra - fampridin?

Effekterna av Fampyra testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Företaget har också presenterat data från den vetenskapliga litteraturen.

Två viktiga studier utfördes där Fampyra jämfördes med placebo (en ineffektiv substans på kroppen) hos 540 patienter med multipel skleros. Patienterna behandlades i 9 eller 14 veckor. Huvudindikatorn för effektivitet representerades av förbättringar i gånghastighet längs en kurs på ca 7, 5 meter. Patienter tros ha svarat på behandling om deras gånghastighet var minst tre gånger i fyra timmar än den maximala hastigheten som registrerats före behandlingen.

Vilken nytta har Fampyra - fampridin visat under studierna?

Fampyra var effektivt för att förbättra gånghastigheten. I en av huvudstudierna svarade cirka 35% av patienterna som behandlades med Fampyra behandling jämfört med 8% av patienterna som behandlades med placebo. Liknande resultat framkom från den andra studien: 43% av patienterna i Fampyra-gruppen svarade på behandlingen jämfört med 9% av patienterna i placebogruppen.

Vad är risken för Fampyra - fampridin?

De vanligaste biverkningarna av Fampyra är övervägande neurologiska (dvs detekterbara på nerv- eller cerebral nivå), nämligen kramper, sömnlöshet, ångest, balansproblem, yrsel, parestesi (onormala känslor som stickningar och prickling), skakningar av huvud och trötthet (svaghet). Den vanligaste biverkningen som rapporterats i kliniska studier, som påverkar cirka 12% av patienterna, är urinvägsinfektion. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Fampyra, se bipacksedeln.

Fampyra ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fampridin eller något annat innehållsämne. Det får inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller med läkemedel som kallas "organiska katjontransportör 2-hämmare", såsom cimetidin. Fampyra kan inte användas till patienter som tidigare haft kramper eller hos patienter med njureproblem.

Varför har Fampyra - fampridin godkänts?

CHMP anser att det är troligt att Fampyra kommer att gynna ungefär en tredjedel av MS-patienter med gångavstånd och att dessa fördelar kan identifieras i dessa ämnen vid ett tidigt behandlingsstadium, vilket gör att behandlingen kan stoppas i andra ämnen. Utskottet noterade att andra behandlingar för behandling av symptomen på multipel skleros inte godkänns för närvarande och att allvarliga biverkningar med Fampyra är sällsynta. CHMP slöt därför slutsatsen att fördelarna med Fampyra är större än riskerna hos patienter med gångavstånd och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.

Fampyra har erhållit "villkorligt godkännande". Detta innebär att ytterligare data förväntas, särskilt när det gäller läkemedlets långsiktiga effekter på andra aspekter av gångförmåga. Europeiska läkemedelsmyndigheten granskar den nya informationen som finns tillgänglig varje år och uppdaterar vid behov denna sammanfattning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Fampyra - fampridin?

Företaget som tillverkar Fampyra kommer att genomföra en långsiktig studie om läkemedlets effektivitet och säkerhet. Studien kommer att undersöka effekterna av Fampyra på andra aspekter av promenader, förutom hastighet, och kommer att söka nya sätt att identifiera patienter som svarar på Fampyra tidigt, för att möjliggöra snabb behandling av behandling.