Vad är Lusduna - Insulin Glargine och vad används det för?
Lusduna är ett läkemedel som används för patienter som är minst 2 år gamla för att behandla diabetes. Den innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
Lusduna är ett "biosimilar medicine". Det betyder att Lusduna är mycket lik en biologisk medicin (även kallad referensmedicin) som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Lusduna är Lantus. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna finns i en förfylld penna och kan endast erhållas på recept. Det ges genom subkutan injektion i bukområdet, på deltoids eller lårnivå.
Lusduna ska ges en gång om dagen samtidigt varje dag. Dosen av Lusduna justeras för varje patient och beror på nivån av glukos (socker) i blodet och behandling med andra insulinmedicin. Hos patienter med typ 2-diabetes kan Lusduna också ges tillsammans med andra orala antidiabetika.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Lusduna - Insulin Glargine?
Diabetes är en sjukdom där blodsockernivån är hög eftersom kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller eftersom kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes). Lusduna är ett ersättningsinsulin som fungerar på ett sätt som liknar det insulin som produceras av kroppen och hjälper glukos att passera från blodet till kroppens celler. Genom att kontrollera blodsockernivån reduceras symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
Insulin glargin, den aktiva ingrediensen i Lusduna, går långsammare i blodet än humant insulin efter injektion. Därför är det effektivt längre.
Vilken nytta har Lusduna - Insulin Glargine visat under studierna?
Omfattande laboratorieundersökningar som har jämfört Lusduna med Lantus har visat att insulin glargin som finns i Lusduna är mycket lik den som finns i Lantus, vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet. Två ytterligare studier har visat att Lusduna absorberas i kroppen och verkar på blodglukos på samma sätt som referensmedicinen, Lantus.
Lusduna är ett biosimilar medicine, därför har effekt- och säkerhetsstudier inte varit nödvändiga eftersom dessa redan är kända för insulin glargin.
Två stödstudier fann att effekten av en daglig dos av Lusduna var jämförbar med den hos Lantus. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 24 veckors behandling i nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, ett ämne som indikerar hur effektivt glukos styrs i blodet.
I den första stödstudien, som involverade 506 patienter med typ 1-diabetes, minskade den genomsnittliga andelen HbA1c från 8, 0 till 7, 4% med både Lusduna och Lantus. I den andra studien, som involverade 531 patienter med typ 2-diabetes, var den genomsnittliga procentuella minskningen i HbA1c mellan 8, 3% och 7, 2% med Lusduna och mellan 8, 4% och 7, 2% med Lantus .
Vilka är riskerna med Lusduna - Insulin Glargine?
Den vanligaste biverkningen med Lusduna (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker). För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Lusduna, se bipacksedeln.
Varför har Lusduna - Insulin Glargine godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Lusduna enligt EU-kraven för biosimilar mediciner visat sig ha en jämförbar kvalitet, säkerhet och effektivitetsprofil för Lantus. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Lantus, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade beviljandet av godkännandet för försäljning för Lusd
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lusduna - Insulin Glargine?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Lusduna har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Lusduna - Insulin Glargine
Den fullständiga EPAR för Lusduna finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Lusduna, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
