Vad är Oxervate - Cenegermin används för och vad används det för?
Oxervate är ett läkemedel som används för att behandla neurotrofisk keratit, en ögonsjukdom där skador på trigeminusnerven som ger ögonytan orsakar förlust av känsla och lesioner som inte läker naturligt.
Läkemedlet används endast hos vuxna med måttlig eller svår sjukdom.
Eftersom antalet patienter som lider av neurotrofisk keratit är låg, anses sjukdomen vara "sällsynt" och Oxervate kvalificerades som "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används i sällsynta sjukdomar) den 14 december 2015.
Oxervate innehåller den aktiva substansen cenegermin.
Hur används Oxervate - Cenegermin?
Oxervate finns i form av ögondroppar. Den rekommenderade dosen är 1 droppe i det drabbade ögat var 2: e timme, 6 gånger om dagen. Behandlingen ska fortsättas i 8 veckor.
Oxervate kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en ögonläkare.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Oxervate - Cenegermin?
Patienter som lider av neurotrofisk keratit uppvisar lägre nivåer än normen för substanser, inklusive tillväxtfaktorer som normalt levereras av trigeminusnerven och som spelar en viktig roll i tillväxten och överlevnaden av celler på ytan. Den aktiva substansen i Oxervate, cenegermin, är en kopia av en human tillväxtfaktor kallad en nervtillväxtfaktor. När det administreras i form av ögondroppar till patienter med neurotrofisk keratit, hjälper cenegermin till att återställa några av de normala läkningsprocesserna i ögat och reparera skadorna på ögans yta.
Vilken nytta har Oxervate - Cenegermin visat under studierna?
Oxervate har visat sig hjälpa till att helbreda ögonskador i 2 huvudstudier med totalt 204 vuxna med måttlig eller allvarlig neurotrofisk keratit. I den första studien uppnådde 74% (37 av 50) patienter som behandlades med Oxervate i 8 veckor en fullständig läkning av ögonytan jämfört med 43% (22 av 51) av patienter som fick en dummybehandling som innehöll samma ögondroppar men utan aktiv beståndsdel. I den andra studien var resultaten 70% (16 av 23) med Oxervate och 29% (7 av 24) med dummybehandlingen.
Vilka är riskerna med Oxervate - Cenegermin?
De vanligaste biverkningarna av Oxervate (som kan påverka fler än 1 av 100 personer) är ögonsmärta och inflammation, ökad rivning (vattna ögon), ögonlockens smärta och en känsla av främmande kropp i ögat.
För fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Oxervate, se bipacksedeln.
Varför har Oxervate - Cenegermin godkänts?
Oxervate har visat sig öka antalet patienter som uppnår fullständig läkning av ögonytan med cirka 30-40% jämfört med ögondroppar utan aktiv beståndsdel. Biverkningarna av Oxervate gäller huvudsakligen ögat, är milda eller måttliga och lösa över tiden.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har därför beslutat att Oxervates förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Oxervate - Cenegermin?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Oxervate har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Oxervate - Cenegermin
För den fullständiga versionen av EPAR- och Oxervate-riskhanteringsplanens sammanfattning, se webbplatsen för byrån: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Oxervate, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel i samband med Oxervate finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning.
