Vad är Qutenza?
Qutenza är en hudplåster (en plåster som frisätter ett läkemedel på huden), innehållande den aktiva substansen capsaicin (8%).
Vad används Qutenza för?
Qutenza används för att behandla perifer neuropatisk smärta (smärta orsakad av nervskador) hos vuxna utan diabetes. Den kan användas ensam eller i kombination med andra smärtstillande medel.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Qutenza?
Plåstret ska appliceras av din läkare eller sjukvårdspersonal under överinseende av din läkare. Qutenza gäller de mest smärtsamma områdena i epidermis. Det är upp till en läkare att identifiera de smärtsamma områdena genom att markera dem på huden. Qutenza måste appliceras på torr, intakt och irriterad hud. Plåsterna kan skäras för att matcha det drabbade hudområdet. Det rekommenderas inte att applicera mer än fyra fläckar till en patient samtidigt. Innan du applicerar plåstret måste hudområdet behandlas med en lokalbedövning för att bedöva den; detta hjälper till att minska obehag. Qutenza måste appliceras i 30 minuter om den appliceras på fötterna och i 60 minuter om den appliceras på andra delar av kroppen. Efter att du har tagit bort plåstret, rengör området med den medföljande rengöringsgelén. Det kan ta från en dag till två veckor innan Qutenza-effekten känns. Behandling kan upprepas var tredje månad beroende på patientens symptom.
Qutenza kan orsaka en brännande känsla på huden. Professionella vårdpersonal bör därför bära nitrilhandskar för att applicera och lossa plåstret.
Hur fungerar Qutenza?
Den aktiva substansen i Qutenza, Capsaicin, är ett ämne som vanligtvis finns i chili peppers, vilket är en "selektiv agonist" av "transient potentiell vanilloidreceptor 1" (TRPV1). Detta innebär att det stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i kutan nociceptorer (smärtreceptorer) i huden. Qutenza innehåller höga doser av kapsaicin som frisätts snabbt och inducerar en översimulering av TRPV1-receptorer. På grund av överdriven stimulering blir receptorerna "desensibiliserade" och kan inte reagera på stimuli som normalt orsakar smärta hos patienter med perifer neuropatisk smärta.
Hur har Qutenza studerats?
Effekterna av Qutenza jämfördes med kontrollfläckar innehållande lägre mängder capsaicin (0, 04%) i fyra huvudstudier med totalt 1619 vuxna med måttlig till svår neuropatisk smärta. Alla patienter hade neuropatisk smärta på grund av postherpetisk neuralgi (smärta som uppstår hos patienter med bältros, en infektion orsakad av varicella zostervirus) eller neuropati associerad med HIV (skador på nerverna som orsakas av infektionen). från hiv). Huvudmåttet på effektivitet var minskningen av smärtindexvärdet över 24 timmar under 8 eller 12 veckorsperioden efter appliceringen av plåstret.
Vilken nytta har Qutenza visat under studierna?
Qutenza var effektivare för att minska neuropatisk smärta än kontrollfläckar. I de två studierna med patienter som lider av postherpetic neuralgi var minskningen i smärtindexvärdet 30% och 32% hos patienterna som fick Qutenza jämfört med 20% och 24% hos patienterna som fick patcherna av kontrollen. I ett av studierna med patienter med hiv-associerad neuropati hos patienter som fick Qutenza var det en minskning med 23% av smärtresultatet efter 12 veckor jämfört med en 11% minskning hos patienter vars kontrollfläckar administrerades. I den andra studien med patienter som lider av hiv-associerad neuropati har Qutenza inte visat sig vara effektivare än kontroll, även om det har minskat smärta med 30%.
Vad är risken för Qutenza?
De vanligaste biverkningarna som ses med Qutenza (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta och erytem (rodnad) på applikationsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Qutenza, se bipacksedeln.
Qutenza ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot capsaicin eller någon av de övriga komponenterna.
Varför har Qutenza godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Qutenza är större än riskerna och rekommenderade att Qutenza skulle ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Qutenza?
Företaget som producerar Qutenza avser att se till att en utbildningsplan finns tillgänglig i alla medlemsstater för hälso- och sjukvårdspersonal som kommer att ordinera Qutenza. Detta program innehåller information om hur man administrerar, hanterar och bortskaffar Qutenza samt varningar och försiktighetsåtgärder som ska följas under behandlingen.
Mer information om Qutenza:
Den 15 maj 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Qutenza, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Astellas Pharma Europe BV Marknadsföringstillståndet gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För hela EPAR of Qutenza, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009
