Vad är Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva är ett koncentrat och lösningsmedel för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven). Innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Docetaxel Teva är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att Docetaxel Teva liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU (Taxotere).
Vad används Docetaxel Teva för?
Docetaxel Teva är en cancer mot cancer. Det används i följande typer av cancer:
bröstcancer. Docetaxel Teva kan användas på egen hand efter att andra behandlingar misslyckats. Det kan också användas i kombination med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter som inte har fått tidigare behandling för sin sjukdom eller efter misslyckande med andra behandlingar, baserat på den typ av bröstcancer som ska behandlas och i progressionsstadiet
icke-småcellig lungcancer. Docetaxel Teva kan användas på egen hand efter att andra behandlingar misslyckats. Det kan också användas i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer) hos patienter som inte tidigare varit föremål för andra behandlingar för den cancer som de lidit av.
prostatacancer, när tumören inte svarar på hormonbehandling. Docetaxel Teva används i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel);
gastrisk adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som inte tidigare fått behandling för cancer. Docetaxel Teva används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer);
huvud och nackcancer hos patienter med avancerat karcinom (som redan har börjat sprida sig). Docetaxel Teva används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
För en detaljerad beskrivning, se sammanfattningen av produktegenskaper, som ingår i EPAR.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Docetaxel Teva?
Användningen av Docetaxel Teva måste begränsas till de avdelningar som är specialiserade på kemoterapi och dess administrering måste utföras under överinseende av en läkare som är behörig att administrera cancer mot cancer.
Docetaxel Teva ges som en timmes infusion var tredje vecka. Dosen, behandlingens längd och dess användning i kombination med andra droger beror på vilken typ av cancer som ska behandlas. Docetaxel Teva ska endast användas när neutrofiltalet (en typ av vitblodcell) är minst 1 500 celler / mm3. För prostatacancer krävs behandling med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) en dag före behandlingstiden. för andra typer av cancer en dag före och två dagar efter behandlingen. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaperna.
Hur fungerar Docetaxel Teva?
Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör gruppen anticancerläkemedel som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilket gör det möjligt för dem att dela och multiplicera. I närvaro av skelettet kan cellerna inte delas och dö därför. Docetaxel komprometterar också icke-tumörceller (t.ex. blodkroppar) eftersom det kan orsaka biverkningar.
Hur har Docetaxel Teva studerats?
Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har läkemedelsföretaget presenterat data som redan publicerats i den medicinska litteraturen om docetaxel. Inga ytterligare studier var nödvändiga, eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Taxotere. Dessutom har företaget lagt fram studier för att visa att Docetaxel Teva-infusionslösningen har egenskaper som är jämförbara med Taxotere.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Docetaxel Teva?
Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens
Varför har Docetaxel Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i Europeiska unionen visade Docetaxel Teva att det var jämförbart med Taxotere. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Taxotere, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att utsläppande av försäljningstillstånd för Docetaxel Teva skulle frisläppas.
Varför har Docetaxel Teva godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i Europeiska unionen visade Docetaxel Teva att det var jämförbart med Taxotere. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Taxotere, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att utsläppande av försäljningstillstånd för Docetaxel Teva skulle frisläppas.
Mer information om Docetaxel Teva
Den 26 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Docetaxel Teva till Teva Pharma BV. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Docetaxel Teva finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009.
