Vad är Zarzio?
Zarzio är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta som innehåller aktiv substans filgrastim (30 eller 48 miljoner enheter).
Zarzio är ett "biosimilar" -medicin, vilket betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som innehåller samma aktiva substans (även kallad referensmedicin). Referensmedicin för per Zarzio är Neupogen. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Zarzio för?
Zarzio används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande situationer:
- för att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vitblodcell) och incidensen av febernutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår kemoterapi (behandling av en tumör) cytotoxisk (cellförstörare);
- att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgsceller före en transplantation av samma (som hos vissa leukemiska patienter) om de är utsatta för långvarig allvarlig neutropeni
- att öka neutrofilnivåerna och minska risken för infektion hos patienter med neutropeni som har tidigare haft allvarliga och upprepade infektioner.
- att behandla persisterande neutropeni hos patienter med avancerad humant immunbristvirus (HIV) -infektion, i syfte att minska risken för bakterieinfektioner när andra behandlingar är otillräckliga.
Zarzio kan också användas till patienter som ska donera stamceller för en transplantation, för att hjälpa dem att frigöra dessa celler från benmärgen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Zarzio?
Zarzio ges genom subkutan injektion eller intravenös infusion. Administreringsmetoden, dosering och behandlingstiden beror på anledningen till användningen, patientens kroppsvikt och svaret på behandlingen. Zarzio ges i allmänhet i ett specialiserat behandlingscenter, även om patienter som injiceras under huden kan injicera det själva, förutsatt att de är ordentligt utbildade. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Zarzio?
Den aktiva substansen i Zarzio, filgrastim, är mycket lik ett humant protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Filgrastim produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den härrör från en bakterie, i vilken en gen (DNA) har ympats vilket gör att den kan producera filgrastim. Substitutet fungerar på samma sätt som den naturligt producerade G-CSF-faktorn, som stimulerar benmärgen för att producera fler vita blodkroppar.
Hur har Zarzio studerats?
Zarzio har genomgått studier som syftar till att visa sin likhet med referenspreparatet Neupogen.
Fyra studier tittade på neutrofilnivåer i totalt 146 friska frivilliga som fick Zarzio eller Neupogen. Studier har observerat effekterna av enstaka och upprepade administreringar av olika doser av läkemedlet, ges genom subkutan injektion eller intravenös infusion. Huvudmåttet i dessa studier var neutrofilantal under de första 10 dagarna av behandlingen.
Vilken nytta har Zarzio visat under studierna?
Under studierna producerade Zarzio och Neupogen liknande ökning av neutrofilantal hos friska frivilliga. Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Zarzio är jämförbara med referensmedicinens.
Vad är risken för Zarzio?
Den vanligaste biverkningen med Zarzio (hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och ben). Hos mer än 1 av 10 patienter kan andra biverkningar observeras beroende på sjukdomen som Zarzio används för. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Zarzio finns i bipacksedeln.
Zarzio ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
Varför har Zarzio godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Zarzio på grundval av bestämmelserna i EU-lagstiftningen visade egenskaper av kvalitet, säkerhet och effekt som liknar Neupogen. CHMP är därför av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Neupogen, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Zarzio skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Zarzio:
Den 6 februari 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Zarzio, giltigt i hela Europeiska unionen, till Sandoz GmbH.
Den fullständiga EPAR för Zarzio finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008
