Vad är SomaKit TOC - Edotreotide och vad används det för?
SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används för vuxna patienter som antas presentera väl differentierade former av neuroendokrina tumörer i gastroentero-bukspottkörteln (GEP-NET). GEP-NETs är tumörer som börjar i typer av celler i tarmen eller bukspottkörteln som normalt frisätter hormoner. Senare tumörer kan spridas till andra delar av kroppen (metastasering).
SomaKit TOC används med en teknik som kallas positron emission tomografi (PET) för att skaffa bilder som lokaliserar tumörer. SomaKit TOC innehåller den aktiva ingrediensen edotreotid. Läkemedlet används inte direkt, men måste vara "radioaktivt märkt" innan det injiceras, vilket innebär att det är märkt med en separat substans som avger låga mängder strålning. Ämnet som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium (68Ga) klorid.
Eftersom antalet patienter med GEP-NET är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och SomaKit TOC utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars 2015
Hur används SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC finns som ett kit för att bereda en injicerbar lösning. Det ges som en enda injektion i en ven omedelbart efter radiomärkning. PET-skanna bilder förvärvas sedan 40-90 minuter senare.
SomaKit TOC kan endast erhållas på recept. Injektionen ska endast beredas och administreras av personal som har erfarenhet av användning av radioaktiva läkemedel i en lämplig struktur.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar SomaKit TOC - Edotreotide?
Den aktiva beståndsdelen i SomaKit TOC, edotreotid, binds specifikt till receptorer som kallas somatostatinreceptorer på cellytan. Inte alla celler har dessa receptorer, men de flesta av väl differentierade GEP-NET har stora mängder på ytan. Den beredda läkemedlet, radioaktivt märkt med gallium (68Ga) klorid, binder till dessa receptorer på GEP-NET-celler. Följande strålningsackumulering kan detekteras av den speciella PET-maskinen. Detta gör det möjligt att upptäcka var tumörerna befinner sig och deras möjliga spridning.
Vilken nytta har SomaKit TOC - Edotreotid visat under studierna?
Den aktiva beståndsdelen i SomaKit TOC, galliumbunden edotreotid (68Ga) klorid, har en väl etablerad användning vid detektering av GEP-NET. Därför tillhandahöll företaget information från många, mest små, studier i den publicerade litteraturen för att visa effektiviteten hos SomaKit TOC i detekteringsaktivitet. Studierna innehöll data om 970 patienter. Vissa studier fokuserade på känsligheten hos PET-skanningar (som skannar väl identifierade patienter med GEP-NET eller deras metastaser), andra analyserade deras specificitet (hur pålitliga var skanningarna vid identifierande ämnen som inte påverkades av GEP-NET) och En del hänvisade till graden av skaderegistrering (hur mycket scanningar kunde identifiera tumörer). En jämförelse presenterades också med användning av data från många av dessa studier (en metaanalys).
Sammantaget var studierna tillräckliga för att demonstrera effekten av SomaKit TOC vid detektion, trots heterogeniteten av exakta resultat. När det gäller lokaliseringen av primär GEP-NET visade en studie att läkemedlet hade en känslighet av 45% jämfört med 10% hos patienter som behandlades med ett annat godkänt diagnostiskt läkemedel, indium (111In) pentetreotid, vilket bekräftades av En annan studie som visade att den förra hade bättre känslighet. Resultaten av ytterligare studier visade att galliummärkt edotreotid (68Ga) klorid hade en känslighet och specificitet av 100% respektive 89% och en 75% skada detekteringshastighet. I fyra andra jämförande studier observerades att den aktiva ingrediensen i SomaKit TOC påvisade mer tumörer än indium (111In) pentetreotid hos samma patienter.
Vilka är riskerna med SomaKit TOC - Edotreotide?
Efter radiomärkning avger SomaKit TOC små mängder strålning i samband med låg risk för cancer eller ärftliga abnormiteter.
För fullständig förteckning över restriktioner eller biverkningar som rapporterats med SomaKit TOC, se bipacksedeln.
Varför har SomaKit TOC - Edotreotide godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) ansåg att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda har visats. Riskerna för biverkningar verkar vara låga. CHMP beslutade därför att fördelarna med SomaKit TOC är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av SomaKit TOC - Edotreotide?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av SomaKit TOC har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om SomaKit TOC - Edotreotide
För den fullständiga EPAR-versionen av SomaKit TOC, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med SomaKit TOC, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel i samband med SomaKit TOC finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning.
