Vad är Truxima och vad används Rituximab för?
Truxima är ett läkemedel som används för vuxna för behandling av blodcancer och inflammatoriska tillstånd som beskrivs nedan:
- follikulärt lymfom och diffust stort B-cell-icke-Hodgkins lymfom (två former av icke-Hodgkins lymfom, en blodtumör);
- kronisk lymfatisk leukemi (LLC, annan blodcancer som påverkar vita blodkroppar);
- reumatoid artrit (ett inflammatoriskt tillstånd i lederna) av allvarlig grad;
- granulomatos med polyangiit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangiit (MPA) eller inflammatoriska tillstånd hos blodkärl.
Beroende på villkoret som ska behandlas kan Truxima ges som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) eller läkemedel som används för inflammatoriska störningar (metotrexat eller kortikosteroid). Truxima innehåller den aktiva ingrediensen rituximab.
Truxima är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Truxima är MabThera. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Truxima - Rituximab?
Truxima kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp) i en ven. Före varje infusion måste patienten få en antihistamin (för att förhindra allergiska reaktioner) och ett antipyretiskt (febermedicin). Dessutom ska läkemedlet administreras under strikt kontroll av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö med omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Truxima - Rituximab?
Den aktiva substansen i Truxima, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen ett protein som kallas CD20, närvarande på ytan av B-lymfocyter (en typ av vit blodcell) och binder till den. När rituximab binder till CD20, orsakar det att B-lymfocyter dödas, gynnar lymfom och CLL (där B-lymfocyter har blivit cancer) och reumatoid artrit (där B-lymfocyter bidrar till ledbeteende) . Vid behandling av GPA och MPA minskar förstöringen av B-lymfocyter produktionen av antikroppar, som tros bidra avsevärt till att attackera blodkärl och orsaka inflammation.
Vilken nytta har Truxima - Rituximab visat under studierna?
Storskaliga laboratorieundersökningar som jämförde Truxima och MabThera visade att rituximab i Truxima är mycket lik den rituximab som finns i MabThera när det gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Eftersom Truxima är en biosimilar medicin, bör studier om MabThera avseende effektivitet och säkerhet inte upprepas för Truxima. Truxima jämfördes med intravenöst administrerad MabThera i en studie med 372 patienter med aktiv reumatoid artrit. Studien visade att Truxima och MabThera producerade liknande nivåer av rituximab i blodet. Vidare hade de två läkemedlen liknande effekter på artrit-symtom: efter 24 veckor var andelen patienter med en 20% förbättring av symptomvärdet (kallat ACR20) 74% (114 av 155 patienter) med Truxima och 73 % (43 av 59 patienter) med MabThera. Stödstudier hos patienter med reumatoid artrit och hos patienter med avancerat follikulärt lymfom indikerade också att drogerna producerade liknande svar.
Vilka är riskerna med Truxima-Rituximab?
De vanligaste biverkningarna av rituximab är infusionsrelaterade reaktioner (som feber, frossa och tremor) som uppträder hos de flesta patienter efter den första infusionen. Risken för sådana reaktioner minskar vid efterföljande infusioner. De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner (som kan påverka mer än hälften av alla patienter) och hjärtproblem. Andra allvarliga biverkningar inkluderar reaktivering av hepatit B (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en allvarlig sällsynt infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Truxima, se bipacksedeln.
Truxima ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, protein hos möss eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med en allvarlig pågående infektion eller ett kraftigt försvagat immunförsvar. Patienter med reumatoid artrit, GPA eller MPA ska inte ta Truxima om de har svåra hjärtproblem.
Varför har Truxima-Rituximab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att Truxima, i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner, har struktur, renhet och biologisk aktivitet som mycket liknar MabThera och distribueras i kroppen på samma sätt . Vidare har en studie som jämförde Truxima och MabThera hos vuxna patienter med reumatoid artrit visat att de två läkemedlen har liknande effekt. Följaktligen ansågs alla dessa data vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Truxima kommer att uppträda på samma sätt som MabThera när det gäller effektivitet i de godkända indikationerna. CHMP ansåg därför att, liksom MabThera, är fördelarna större än de identifierade riskerna och rekommenderas att Truxima ges godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Truxima - Rituximab?
Företaget som marknadsför Truxima kommer att ge läkare och patienter som använder läkemedlet för reumatoid artrit med informationsmaterial om behovet av att administrera medicinen där återupplivningsutrustning och risk för infektion är tillgängliga, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienter måste också få ett varningskort som de alltid måste ha med dem, med instruktioner om hur man omedelbart kontaktar läkaren om de visar de infekterade symtomen som anges.
Läkare som förskriver Truxima för cancer kommer att förses med informationsmaterial som påminner dem om behovet av att använda läkemedlet endast som en intravenös infusion.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Truxima har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Truxima - Rituximab
För fullständig EPAR av Truxima, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Truxima, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
