Vad är NovoRapid?
NovoRapid är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen insulin aspart. Det finns tillgängligt i flaskor, patroner (PenFill) och förfyllda pennor (NovoLet, FlexPen och InnoLet).
Vad används NovoRapid för?
NovoRapid används för att behandla vuxna, ungdomar och barn över 2 år med diabetes.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används NovoRapid?
Novorapid ges genom subkutan injektion (under huden) i bukväggen (mage), lår, överarm, axel eller skinka. NovoRapid är ett snabbtverkande insulin. Det administreras normalt omedelbart före en måltid men kan om nödvändigt ges efter en måltid. NovoRapid används normalt med ett mellanliggande eller långvarigt insulin som ges minst en gång om dagen. För att hitta den minsta effektiva dosen måste patienten regelbundet testas för glukos (socker) i blodet. Den vanliga dosen varierar mellan 0, 5 och 1, 0 U / kg / dag. Om det tas med en måltid, tillhandahålls 50 till 70% av insulinbehovet av NovoRapid och resten är från ett mellanliggande eller långvarigt insulin. NovoRapid kan ges till gravida kvinnor.
NovoRapid kan också användas med ett kontinuerligt insulinpumpinfusionssystem. Det kan ges i en ven, men endast av en läkare eller sjuksköterska.
Hur fungerar NovoRapid?
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. NovoRapid är ett ersättningsinsulin, vilket mycket liknar det insulin som produceras av kroppen. Den aktiva substansen i NovoRapid, insulin aspart, produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik"; det vill säga det erhålles från en jäst i vilken en gen (DNA) har införts vilket gör att den kan producera insulin aspart.
Insulin aspart skiljer sig väldigt lite från humant insulin; Tack vare denna skillnad absorberas den snabbare av kroppen, därför kan den fungera snabbare än humant insulin. Ersättningsinsulin verkar som naturligt producerat insulin och hjälper glukos penetrera celler från blodet. Genom att kontrollera nivån av glukos i blodet reduceras symtomen och komplikationerna av diabetes.
Hur har NovoRapid studerats?
NovoRapid har studerats i två studier av 1954 patienter med typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och i en studie av 182 patienter med typ 2-diabetes (där kroppen inte är i kunna använda insulin effektivt). I dessa studier jämfördes NovoRapid med humant insulin genom mätning av nivån i blodet av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen. Säkerheten för NovoRapid jämfördes också med den för humaninsulin i två studier som involverade 349 gravida kvinnor med typ 1-diabetes eller graviditetsdiabetes (orsakad av graviditet). NovoRapid har inte testats hos barn yngre än två år.
Vilken nytta har NovoRapid visat under studierna?
NovoRapid gav ungefär samma resultat som humant insulin. I de två studierna av typ 1-diabetes minskade NovoRapid HbA1c-nivåerna med 0, 12% och 0, 15% mer än humant insulin efter sex månader. NovoRapid som användes under graviditeten uppvisade samma säkerhetsprofil som humant insulin.
Vad är risken för NovoRapid?
Den vanligaste biverkningen av NovoRapid (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsockernivån). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med NovoRapid finns i bipacksedeln.
NovoRapid ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulin aspart eller något av övriga innehållsämnen. Dessutom kan doser av NovoRapid behöva justeras vid administrering tillsammans med andra läkemedel som kan ha en effekt på blodsockernivån. Den fullständiga listan finns i bipacksedeln.
Varför har NovoRapid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med NovoRapid är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av NovoRapid.
Mer information om NovoRapid
Den 7 september 1999 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoRapid till Novo Nordisk A / S som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 7 september 2004 och den 7 september 2009.
Den fullständiga EPAR för NovoRapid finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
