Vad är Glubrava?
Glubrava är ett läkemedel tillgängligt som vita och avlånga tabletter innehållande två aktiva substanser, pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
Läkemedlet liknar Competact, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Competact har kommit överens om att dess vetenskapliga data kommer att användas för Glubrava.
Vad används Glubrava för?
Glubrava används till patienter (särskilt de som är överviktiga) med diabetes utan diabetes (typ 2-diabetes). Glubrava används till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på enbart metformin (ett antidiabetisk läkemedel) vid maximala doser.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Glubrava?
Den normala dosen av Glubrava består av en tablett som tas två gånger om dagen. Patienter som byter från metformin enbart till Glubrava kan behöva introducera pioglitazon långsamt tills de når en dos på 30 mg per dag. Vid behov är det möjligt att skicka direkt från metformin till Glubrava. Om du tar Glubrava under eller omedelbart efter måltid kan du minska mageproblem som orsakas av metformin. Hos äldre patienter ska njurfunktionen övervakas regelbundet.
Hur fungerar Glubrava?
Typ 2-diabetes är en sjukdom på grund av att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån. Glubrava innehåller två aktiva ingredienser som varje utför en annan åtgärd. Pioglitazon gör celler (fett, muskel och lever) känsligare för insulin, vilket gör att kroppen bättre kan använda det insulin som produceras. Metformin inhiberar i grunden glukosproduktionen och minskar dess absorption i tarmen. Resultatet av den kombinerade verkan hos de två aktiva ingredienserna är en minskning av blodglukos, vilket bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Vilka studier har utförts på Glubrava?
Pioglitazon ensam har godkänts av EU som Actos och kan användas tillsammans med metformin för behandling av typ 2-diabetes hos patienter vars ensamma metformin inte tillåter tillräcklig kontroll att utövas. Tre studier utförda på Actos som användes i kombination med metformin som separata tabletter användes för att stödja användningen av Glubrava för samma indikation. Dessa studier varade från 4 månader till två år och 1 305 patienter tog den kombinerade dosen. Dessa studier mätt koncentrationen i ett ämnes blod (HbA1c) som ger en indikation på effekten av blodglukoskontroll.
Vilken nytta har Glubrava visat under studierna?
I samtliga studier gav tillägget av 30 mg pioglitazon till metformin förbättrad glukoskontroll i blodet, där HbA1c-nivåerna sjönk ytterligare med 0, 64 - 0, 89% jämfört med de nivåer som erhållits med endast metformin.
Vad är risken för Glubrava?
De vanligaste biverkningarna av Glubrava (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), synfel, viktökning, artralgi (ledvärk), huvudvärk, hematuri (blod i urinen ) och erektil dysfunktioner (svårighet vid erektion). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Glubrava, se bipacksedeln.
Glubrava ska inte användas till patienter som är allergiska mot pioglitazon, metformin eller andra komponenter i medicinen eller patienter med hjärtsvikt eller lever- eller njureproblem. Glubrava ska inte användas till patienter med en sjukdom som orsakar brist på syre i vävnader som en ny hjärtinfarkt eller chock. Glubrava ska inte användas vid alkoholförgiftning, diabetisk ketosacidos (höga nivåer av ketoner), tillstånd som kan få effekter på njurarna och under amning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Glubrava godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att effekten av pioglitazon och metformin vid typ 2-diabetes har visats och att Glubrava förenklar behandlingen och förbättrar efterlevnaden när en kombination av aktiva ingredienser behövs .
CHMP beslutade att fördelarna med Glubrava är större än riskerna för behandling av typ 2-diabetes och tillåter godkännande för försäljning av Glubrava.
Mer information om Glubrava
Den 11 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Glubrava till Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Den fullständiga EPAR för Glubrava finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2008.
