Vad är RoActemra?
RoActemra är ett koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven). Den innehåller den aktiva substansen tocilizumab.
Vad används RoActemra för?
RoActemra används för att behandla måttliga till svåra aktiva patienter med reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Läkemedlet används i kombination med metotrexat (ett annat läkemedel som används mot reumatoid artrit) hos patienter som inte har svarat på ett tillfredsställande sätt på andra behandlingar eller som inte tolererar andra behandlingar, inklusive konventionella läkemedel mot reumatoid artrit ( som metotrexat) eller tumörnekrosfaktorhämmare (TNF). RoActemra kan användas ensamt hos patienter som inte kan behandlas med metotrexat.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används RoActemra?
Behandling med RoActemra bör fastställas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit.
RoActemra ges varannan vecka för en timme lång infusion. Den rekommenderade dosen är 8 mg per kg kroppsvikt. Minsta dosen är 480 mg; doser över 1200 mg har inte testats. Om patienten utvecklar lever- eller blodproblem kan det vara nödvändigt att anpassa dosen av RoActemra eller metotrexat eller avbryta behandlingen. Njurfunktionen hos patienter med måttliga till svåra njurproblem ska övervakas noga av läkaren.
Patienter som tar RoActemra ska ges det särskilda varningskortet som innehåller en sammanfattning av säkerhetsuppgifterna för läkemedlet.
Hur fungerar RoActemra?
Den aktiva ingrediensen i RoActemra är tocilizumab, en monoklonal antikropp eller en antikropp (en typ av protein) som är gjord för att känna igen en specifik struktur (antigen) närvarande i kroppen och binda till den. Tocilizumab gjordes för att binda till receptorn av en messengermolekyl (cytokin) närvarande i kroppen, interleukin-6. Det är inblandat i inflammationernas uppkomst och är närvarande vid höga nivåer hos patienter med reumatoid artrit. Genom att förebygga interleukin-6 från att attackera receptorerna reducerar tocilizumab inflammation och andra symptom på reumatoid artrit.
Vilka studier har utförts på RoActemra?
Effekterna av RoActemra testades först i försöksmodeller innan de studerades hos människor.
RoActemra har varit föremål för fem huvudstudier med totalt 4000 vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit. Fyra av dessa studier jämförde RoActemra med placebo (en dummybehandling). I tre av dessa studier administrerades läkemedel till över 3000 patienter helt och hållet förutom misslyckad behandling av metotrexat eller andra läkemedel mot reumatoid artrit. I den fjärde studien administrerades läkemedlen i kombination med metotrexat hos 498 patienter med otillräckligt svar på tidigare behandling med TNF-hämmare. I den femte studien jämfördes RoActemra ensam med metotrexat i totalt 673 patienter. I alla fem studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter som svarade på behandlingen efter sex månader. Svaret var avsett att minska symptomvärdena med åtminstone 20%, mätt med användning av en standard reumatoid artritskala.
Totalt 2439 patienter som deltog i dessa studier har också genomgått två studier om de långsiktiga effekterna av RoActemra-behandling.
Vilken nytta har RoActemra visat under studierna?
RoActemra var effektivare än jämförande läkemedel för att minska symptomen på reumatoid artrit.
I de tre studierna av patienter med otillräckligt metotrexatrespons eller andra konventionella behandlingar för reumatoid artrit, hos patienter som tillsatte den godkända dosen av RoActemra, är sannolikheten för behandlingssvar ungefär fyrdubbel jämfört med patienter som tillsatte placebo . I studien av patienter med otillräckligt svar på TNF-hämmare hade patienter som behandlades med RoActemra och metotrexat cirka nio gånger större risk för positivt svar än de som behandlades med placebo. Den femte studien visade att patienter som tagit RoActemra ensam var mer benägna att få ett positivt svar än patienter som tagit metotrexat ensamt.
Långtidsstudier har visat att svaret på RoActemra varar i minst ett år.
Vad är risken för RoActemra?
Den vanligaste biverkningen som är associerad med RoActemra (eller som ses hos fler än 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med RoActemra, se bipacksedeln.
RoActemra ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tocilizumab eller något av övriga innehållsämnen. Det ska inte heller användas till patienter med allvarlig pågående infektion. Under behandlingen måste läkare noggrant övervaka patienter för tecken på infektion, som förskriver RoActemra med försiktighet till patienter med tidigare eller långvariga infektioner, eller sjukdomar som kan öka risken för infektion, såsom divertikulit (smärta i tarmen). ) eller diabetes.
Varför har RoActemra godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med RoActemra är större än riskerna i kombination med metotrexat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som inte har svarat otillräckligt, eller kunde inte tolerera den tidigare behandlingen baserat på ett eller flera antirheumatiska läkemedel som modifierar sjukdomsförloppet eller TNF-antagonisterna eller i monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller där det inte är lämpligt att fortsätta behandlingen med metotrexat. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av RoActemra.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av RoActemra?
Företaget som tillverkar RoActemra har för avsikt att tillhandahålla informationssatser för läkare, sjuksköterskor och patienter innan man marknadsför läkemedlet i de olika medlemsstaterna. Dessa kit kommer att innehålla information om säkerheten för RoActemra och hur man administrerar den till patienter.
Mer information om RoActemra:
Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RoActemra, giltigt i hela Europeiska unionen, till Roche Registration Limited.
För fullständig EPAR-version av RoActemra, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008.
