Vad är Protelos?
Protelos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat, tillgänglig i 2 g påsar innehållande en granul för oral suspension.
Vad används Protelos för?
Protelos är indicerat för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen ömtålig) hos kvinnor som har gått över klimakteriet för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Protelos?
Den rekommenderade dosen av Protelos är en dospåse en gång om dagen. Innehållet i dospåse bör blandas i ett glas vatten för att bilda en suspension för att dricka omedelbart efter beredningen. Protelos ska tas minst två timmar efter intag av mat, mjölk, mejeriprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet. Protelos är avsedd för långvarig användning. Patienter som behandlas med Protelos ska få extra kalcium eller D-vitamin om deras kostintag inte är tillräckligt.
Hur fungerar Protelos?
Osteoporos uppträder när den gamla benvävnaden, som naturligt degenererar, inte ersätts med tillräcklig ny vävnad. Gradvis blir benen tunna och spröda, och risken för frakturer ökar i enlighet därmed. Osteoporos är vanligare hos postmenopausala kvinnor när nivåerna av kvinnliga östrogenhormon, hormonet som hjälper till att hålla benen friska, faller.
Den aktiva substansen i Protelos, strontiumranelat, verkar på benstrukturen. När tarmarna har nåtts släpper strontiumranelat strontium, ett ämne som absorberas av benen. Verkningsmekanismen för strontium är inte helt känd vad gäller osteoporos, men det minskar benförstöring och stimulerar bildandet av benvävnad.
Vilka studier har utförts på Protelos?
Protelos har undersökts i två stora studier med nästan 7000 äldre kvinnor. Nästan en fjärdedel av patienterna var över 80 år gamla. Den första studien omfattade 1 649 kvinnor med osteoporos med tidigare ryggradsfrakturer, medan den andra studien utfördes på över 5000 kvinnor med osteoporos i höft- och femurregionen. I båda studierna jämfördes effektiviteten hos Protelos med en placebo (en dummybehandling) och det huvudsakliga effektmåttet var minskningen av risken för en ny benfraktur med Protelos. I den första studien var denna parameter det antal patienter som under tre år hade utvecklat en ny ryggradsfraktur och i den andra studien var parametern antalet patienter som genomgått en ny perifer fraktur (icke-vertebral fraktur ) på grund av osteoporos.
Vilken nytta har Protelos visat under studierna?
I den första studien var Protelos effektiva för att minska risken för nya ryggradsfrakturer med 41% över tre år: 21% av de 719 kvinnor som behandlades med Protelos utvecklade en ny ryggradsfraktur jämfört med 33% av 723 patienter behandlade med placebo.
Sammantaget var resultaten av den andra studien ensam inte tillräckliga för att visa fördelarna med Protelos i förebyggandet av perifera frakturer. Om bara kvinnor som är 74 år eller äldre med en tydlig bräcklighet i lårbenet beaktas, indikerar resultaten dock en minskning av risken för höftfrakturer vid användning av Protelos.
När man tittar på resultaten från båda studierna utvecklade färre kvinnor i Protelos gruppen perifera frakturer i delar av kroppen annat än ryggraden (inklusive höften) jämfört med placebogruppen (331 av 3 295 av gruppen behandlad med Protelos jämfört med 389 av 3 256 i placebogruppen), vilket demonstrerar en minskning av risken för fraktur.
Vad är risken för Protelos?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Protelos (observerade hos ett antal patienter mellan 1 och 10 av 100) är huvudvärk, medvetenhetstörningar (svimning), minnesförlust, illamående, diarré, lös avföring, dermatit (hudinflammation ), eksem (skalig utslag), venös tromboembolism (blodproppar i venerna) och ökade nivåer av kreatinkinas (ett enzym närvarande i muskelvävnad) i blodet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Protelos, se bipacksedeln.
Protelos ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot strontiumranelat eller någon av de övriga komponenterna.
Varför har Protelos godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Protelos uppväger riskerna vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer. Kommittén rekommenderade därför att Protelos får godkännande för försäljning.
Övrig information om Protelos:
Den 21 september 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protelos till Les Laboratoires Servier, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 21 september 2009.
Den fullständiga EPAR för Protelos finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
