Vad används Ikervis - Ciclosporina för och vad används det för?
Ikervis är ett läkemedel som används för att behandla allvarlig keratit, inflammation i hornhinnan (det genomskinliga membranet som täcker framsidan av ögat) hos vuxna patienter med torra ögonsyndrom. Det används när behandling med tårarbyte (artificiella tårar) är otillräcklig för att förbättra tillståndet. Ikervis innehåller den aktiva substansen cyclosporin.
Hur används ikervis-cyklosporin?
Ikervis kan endast erhållas på recept och behandlingen ska endast startas av en sjukvårdspersonal med erfarenhet av oftalmologi (läkemedel som studerar ögat). Läkemedlet är tillgängligt som enstaka ögondroppar; Den rekommenderade dosen är en droppe som ska appliceras på det drabbade ögat eller ögonen innan du lägger dig. Läkaren måste bekräfta behovet av att fortsätta behandlingen minst var sjätte månad. Om andra ögondroppar också används, ska de ges åtminstone 15 minuter från varandra. Ikervis ska administreras sist. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Ikervis - cyklosporin?
Vid torra ögonsyndrom produceras en mängd tårvätska som är otillräcklig för att skapa den skyddande smörjfilmen som normalt täcker den okulära ytan eller det finns för snabb indunstning av den vattenhaltiga komponenten på grund av avvikelser från lacrimalsekretion. Utan adekvat skydd av tårvätskan kan hornhinnan skadas och bli inflammerad (keratit), vilket leder till att sår, infektion och nedsatt syn uppstår. Den aktiva ingrediensen i Ikervis, ciklosporin, verkar på immunsystemets celler (kroppens naturliga försvar) som är inblandade i inflammatoriska processer. Appliceras direkt på ögat, det minskar inflammation och lesion lokalt utan att dess effekter distribueras till andra delar av kroppen.
Vilken nytta har Ikervis-cyklosporin visat under studierna?
Fördelarna med Ikervis har visats i en huvudstudie med 246 patienter som lider av svårt ögonsyndrom, där Ikervis jämfördes med fordonet (samma formulering av ögondroppar men utan aktiv ingrediens). Huvudmåttet av effektivitet var andelen patienter i vilka sjukdomen svarade på behandlingen efter sex månader. svaret mättes med avseende på hornhinneskador och poäng av symptombedömning, inklusive obehag och smärta. Cirka 29% av patienterna (44 av 154) svarade på terapi jämfört med 23% av patienterna (21 av 91) behandlade med fordonet. Procentandelen patienter som svarade på behandlingen var därför lika i de två grupperna; Om endast hörselskador övervägs har Ikervis dock givit betydligt bättre resultat när det gäller minskad skada än fordonet. HLA-DR (en åtgärd av ögoncellsinflammation) hos patienter som behandlats med Ikervis har också minskat jämfört med dummybehandling.
Vad är risken för Ikervis-cyklosporin?
De vanligaste biverkningarna av Ikervis (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är smärta och ögonirritation. Andra biverkningar är ökad rivning, okulär hyperemi (ögonrödhet) och erytem (rodnad) i ögonlocken. Dessa symtom är vanligtvis av kort varaktighet och uppstår vid tidpunkten för applicering av ögondroppar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ikervis, se bipacksedeln. Ikervis ska inte användas till patienter som har eller misstänker att de har infektion i ögat eller i omgivande vävnader. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Ikervis-cyklosporin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ikervis är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Även om Ikervis inte har visat sig vara effektivare vid förbättring av fordons symtom som obehag och smärta, har det ändå visat sig minska inflammation och hornhinneskada i samband med keratit. CHMP ansåg att detta skulle vara en kliniskt signifikant fördel, men ingen av de läkemedel som finns tillgängliga för detta tillstånd har visat sig minska skador på ögans yta, vilket kan bidra till att förebygga sjukdomsframkallande. När det gäller säkerhet tolererades läkemedlet väl och de flesta av de korta effekterna uppkom vid ögonfallet. Risken för systemiska effekter på organismen ansågs vara låg
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ikervis-cyklosporin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Ikervis används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Ikervis, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Ikervis - Ciclosporina
Den 19 mars 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ikervis, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Ikervis, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Ikervis, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2015
