Vad är Samsca?
Samsca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tolvaptan. Det finns tillgängligt som blå tabletter (triangulär: 15 mg, rund: 30 mg).
Vad används Samsca för?
Samsca används för att behandla vuxna med hyponatremi (exceptionellt låga nivåer av natrium i blodet) som orsakas av ett tillstånd som kallas syndrom för olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH). SIADH inträffar när det finns ett för stort antal hormoner som kallas "antidiuretiskt hormon" eller "vasopressin", vilket minskar läckaget av urin genom att behålla vatten i blodet. Detta resulterar i en utspädning av blodet och en följd sänkning av natriumnivån.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Samsca?
Behandling med Samsca bör startas på sjukhuset så att vårdpersonal kan bestämma den lämpligaste dosen och övervaka patientens blodnatriumnivå och blodvolym.
Startdosen är 15 mg en gång om dagen. Det kan ökas till högst 60 mg en gång om dagen för att nå en lämplig nivå av natrium och blodvolym. Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten. De kan inte tas med grapefruktjuice.
Hur fungerar Samsca?
Personer med SIADH innehåller en mängd vasopressin, vilket leder till en minskning av urinproduktionen och blodutspädning. Den aktiva substansen i Samsca, tolvaptan, är en vasopressin 2-receptorantagonist. Det betyder att det blockerar en typ av receptor (ett protein) som hormon vasopressin normalt fäster. Genom att blockera denna receptor förhindrar samsca vasopressin från att ha dess effekt. Detta leder till en ökning av urinproduktionen, minskning av mängden vatten och ökning av natriumnivån i blodet.
Vilka studier har utförts på Samsca?
Effekterna av Samsca testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Samsca har jämförts med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier som involverar 424 vuxna med låga natriumnivåer orsakade av SIADH och andra tillstånd som lever- och hjärtproblem. Huvudmåttet på effektivitet var baserat på förändringen i
mängd natrium i blodet inom de första 30 dagarna av behandlingen. Studien undersökte också specifikt effekten av behandling i olika sjukdomsgrupper.
Vilken nytta har Samsca visat under studierna?
Samsca var effektivare än placebo för att öka blodnatriumnivåerna i alla sjukdomar, men också hos patienter med SIADH jämfört med patienter med lever- eller hjärtsjukdomar.
I början av studien uppgick natriumnivåerna till cirka 129 mmol / l. Hos patienter med SIADH ökade nivåerna i genomsnitt med 4, 8 mmol / l den fjärde dagen hos dem som behandlades med Samsca jämfört med 0, 2 mmol / l hos dem som behandlades med placebo. Vid dag 30 hade natrium ökat i genomsnitt med 7, 4 mmol / l hos patienter som behandlades med Samsca jämfört med 1, 5 mmol / l hos patienter som behandlades med placebo.
Vad är risken för Samsca?
Biverkningar som kan förekomma oftare med Samsca (observeras i mer än 1
patient ut ur 10) är törstig och illamående. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Samsca, se bipacksedeln.
Samsca ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tolvaptan eller något annat innehållsämne. Det får inte användas hos patienter med anuri (oförmåga att urinera), mycket begränsad blodvolym, lågt blodnatriumnivå med begränsade blodvolymer, hypernatremi (för höga nivåer av natrium i blodet) eller hos patienter som inte kan känna törst. Det måste också användas till gravida eller ammande kvinnor.
Varför har Samsca godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Samsca är större än riskerna för behandling av vuxna patienter med hyponatremi som är sekundär för SIADH. Kommittén rekommenderade att Samsca skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Samsca:
Den 3 augusti 2009 beviljade Europeiska kommissionen Samsca ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Otuska Pharmaceutical Europe Ltd.
För hela EPAR för Samsca, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009.
