Vad används Imbruvica - ibrutinib och vad används det för?
Imbruvica är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av två typer av blodcancer: kronisk lymfocytisk leukemi och mantelcelllymfom; I båda fallen ingår en typ av vitblodcell som kallas B-lymfocyter. Vid kronisk lymfocytisk leukemi används Imbruvica hos patienter som har fått minst en tidigare behandling och hos patienter vars tumörceller uppvisar genetiska mutationer (definierad deletion 17p eller TP53-mutation) som göra dem olämpliga för kombinationen av kemoterapi och immunterapi (behandlingar som stimulerar immunsystemet att döda cancerceller). I mantelcelllymfom används Imbruvica till patienter vars sjukdom inte svarar på tidigare behandling eller har återkommit efter tidigare behandling. Eftersom antalet patienter som lider av dessa sjukdomar är låga anses dessa vara sällsynta och Imbruvica har blivit kvalificerat som "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar). Imbruvica innehåller den aktiva substansen ibrutinib .
Hur används Imbruvica - ibrutinib?
Imbruvica kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och fortsätt under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Imbruvica finns i 140 mg kapslar. Vid kronisk lymfocytisk leukemi är den rekommenderade dosen 3 kapslar en gång om dagen, medan det i mantelcellslymfom är 4 kapslar en gång om dagen. Läkemedlet ska tas samtidigt samtidigt och behandlingen ska fortsätt så länge patientens hälsa förbättras eller patienten kan tolerera biverkningarna. Om patienten tar andra läkemedel som kan interagera med Imbruvica eller om allvarliga biverkningar uppstår kan dosen minskas eller behandlingen kan avbrytas vid behov. Dosreduktion rekommenderas hos patienter med mild till måttlig nedsatt leverfunktion; Imbruvica är kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt leverfunktion. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Imbruvica - ibrutinib?
Den aktiva substansen i Imbruvica, ibrutinib, verkar genom att blockera ett enzym som kallas Bruton tyrosinkinas (Btk), som är mestadels närvarande i B-lymfocyter. Btk främjar B-cellöverlevnad och främjar migration till de organ som dessa celler normalt delar upp . Genom att blockera Btk reducerar ibrutinib överlevnaden och migreringen av B-lymfocyter och fördröjer därmed tumörprogressionen.
Vilken nytta har Imbruvica - ibrutinib visat under studierna?
I en huvudstudie med 391 patienter med kronisk lymfocytisk leukemi, som var eldfast mot tidigare behandling eller återfall efter avslutad behandling, visade sig Imbruvica vara effektivare än ofatumumab (annan cancermedicin) vid fördröjning av tumörprogression. Efter 1 års behandling överlevde cirka 66% av patienterna behandlade med Imbruvica utan tecken på sjukdomsprogression jämfört med cirka 6% av patienterna som behandlades med ofatumumab. Imbruvica var också effektivare än ofatumumab också i undergruppen av patienter med 17p deletion / TP53 mutation. Imbruvica undersöktes i en huvudstudie där 111 patienter med mantelcelllymfom var eldfasta mot tidigare behandling eller återfallade i slutet av samma behandling. Imbruvica jämfördes inte med andra terapier i denna studie. Resultaten av studien visade effekten av Imbruvica, med ett fullständigt eller partiellt svar på terapi som observerades hos cirka 68% av patienterna: 21% av patienterna hade ett komplett svar (försvinnande av alla tecken på cancer efter behandling ) och 47% ett partiellt svar (patienten förbättrad men vissa tecken på sjukdomen kvarstod). Den genomsnittliga varaktigheten av behandlingssvaret var 17, 5 månader.
Vad är risken för Imbrusvica - ibrutinib?
De vanligaste biverkningarna med Imbruvica (som kan påverka fler än 1 av 5 personer) är diarré, muskuloskeletala smärta (muskel- och benvärk), övre luftvägsinfektioner (förkylning), ekchymos, utslag, illamående, pyrexi ( feber), neutropeni (minskat antal neutrofiler, en typ av vit blodcell) och förstoppning. De allvarligaste biverkningarna är anemi (minskning av antalet röda blodkroppar), neutropeni, lunginflammation (infektion i lungorna) och trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Imbruvica, se bipacksedeln.
St John's Wort (en örtmedicin som används för depression och ångest) ska inte användas till patienter som behandlas med Imbruvica. Eftersom Imbruvica kan skada fostret bör patienter som behandlas med läkemedlet använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att behandlingen avslutats. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Imbruvica - ibrutinib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Imbruvica är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP anser att effekten av Imbruvica har visats hos patienter med kronisk lymfocytisk leukemi, inklusive de med genetiska mutationer som bidrar till en dålig prognos. Utskottet noterade att Imbruvica också är effektivt hos patienter med mantelcelllymfom som är eldfast mot en tidigare behandling eller återfallande i slutet av detsamma, vilket utgör en grupp med dålig prognos och med få andra terapeutiska alternativ. Vidare ansågs läkemedlets säkerhet vara acceptabel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Imbruvica - ibrutinib?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Imbruvica används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Imbruvica, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer företaget att tillhandahålla ytterligare uppgifter om fördelarna med Imbruvica vid behandling av mantelcelllymfom från en studie där läkemedlet jämfördes med temsirolimus (annan cancermedicin) samt ytterligare information om fördelarna med Imbruvica vid behandling av kronisk lymfocytisk leukemi från uppföljningsstudier som genomfördes i slutet av huvudstudien. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Imbruvica - ibrutinib
Den 21 oktober 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imbruvica, som gäller hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Imbruvica, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2014.
