Vad är Mepact?
Mepact är ett pulver för att bereda en suspension för infusion (dropp i en ven). Den aktiva ingrediensen som ingår i den är mifamurtid.
Vad används Mepact för?
Mepact används vid behandling av högkvalitativ osteosarkom utan metastaser (en typ av bencancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna. "High grade" betyder att cancer är i svår form; "icke-metastatisk" indikerar att cancer är på ett tidigt stadium och ännu inte har spridit sig mycket i kroppen. Mepact används tillsammans med andra cancerläkemedel efter det att det har avlägsnats kirurgiskt.
Eftersom antalet patienter med osteosarkom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Mepact utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 juni 2004.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Mepact?
Behandling med Mepact bör startas och övervakas av en specialist som har erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Dosen av Mepact beror på patientens storlek och vikt och ges två gånger i veckan i 12 veckor, en gång i veckan i 24 veckor. Mepact ges som en långsam intravenös infusion som varar i en timme. Det ska inte administreras genom bolusinjektion (allt i taget).
Mepact rekommenderas inte till patienter under 2 år eller över 30 år, eftersom säkerheten och effekten av läkemedlet i dessa åldersgrupper inte har studerats. Det ska också användas med försiktighet till patienter med svåra njur- eller leverproblem.
Hur fungerar Mepact?
Den aktiva beståndsdelen i Mepact, mifamurtide, är en immunmodulator och fungerar genom att aktivera makrofager och monocyter (typer av vita blodkroppar som ingår i immunsystemet). Det exakta verkningssättet för mifamurtid i osteosarkom har inte blivit fullständigt förstått, men det är hypotesen att det får vita blodkroppar att släppa ut kemikalier som dödar cancerceller.
Vilka studier har utförts på Mepact?
Effekterna av Mepact testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Mepact var föremål för en huvudstudie med 678 patienter med osteosarkom
högkvalitativ metastatisk. Efter operation för kirurgisk borttagning av cancer gavs alla patienter olika kombinationer av cancer mot cancer. Hälften av patienterna fick också Mepact. Studien jämförde patienter som också behandlades med Mepact med dem som inte hade fått. Den viktigaste effektparametern var antalet överlevande patienter utan återkomst av sjukdomen. Patienterna genomgick kontroller i 10 år.
Vilken nytta har Mepact visat under studierna?
Mepact, som användes tillsammans med andra anticancerläkemedel, förlängde patienternas överlevnadsintervall utan att sjukdomen återkommit: 68% av patienterna som behandlades med Mepact (231 av 338) överlevde utan att sjukdomen uppkom igen mot 61% av patienterna det hade inte fått (207 av 340). Vidare minskade risken för dödsfall med 28% hos patienter som behandlades med Mepact.
Vad är risken för Mepact?
De vanligaste biverkningarna i samband med Mepact (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (låg röda blodkroppar), anorexi (aptitlöshet), huvudvärk, yrsel, takykardi (accelererad hjärtfrekvens), hypertoni (högt blodtryck), hypotension (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), tachypnea (påskyndad andning), hosta, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta, illamående, hyperhidros (överdriven svettning), myalgi, artrralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i extremiteterna (armar och ben), feber, frossa, trötthet (trötthet), hypotermi (låg kroppstemperatur), generaliserad smärta, sjukdom, astheni (svaghet) och bröstsmärta. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Mepact, se bipacksedeln.
Mepact ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mifamurtid eller något av övriga innehållsämnen. Det ska inte heller användas tillsammans med ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller med höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, läkemedel som används för att bekämpa smärta och inflammation).
Varför har Mepact godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Mepact uppväger riskerna vid användning i kombination med andra cancermedicinska läkemedel vid behandling av resekterbar högkvalitativ, icke-metastatisk osteosarkom (kirurgiskt avtagbar) efter makroskopiskt fullständig kirurgisk resektion. Utskottet rekommenderade att Mepact skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Mepact:
Den 6 mars 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till IDM Pharma, SA för Mepact.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Mepact, klicka här.
För hela EPAR för Mepact, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.
