Vad är Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop är ett läkemedel som innehåller aktiv substans irbesartan, som finns som vita, ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Läkemedlet liknar Aprovel, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Aprovel har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Irbesartan Winthrop.
Vad används Irbesartan Winthrop för?
Irbesartan Winthrop används för patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck). Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak. Irbesartan Winthrop används också för att behandla njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Användning av Irbesartan Winthrop rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det saknas information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop ska tas i munnen, med eller utan mat. Den vanliga rekommenderade dosen är 150 mg en gång om dagen. Om blodtrycket inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen ökas till 300 mg per dag, eller andra läkemedel kan tillsättas för högt blodtryck, såsom hydroklortiazid. En startdos på 75 mg kan användas till patienter som genomgår hemodialys (en blodrensningsteknik) eller hos patienter över 75 år.
Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes är Irbesartan Winthrop associerad med andra behandlingar för högt blodtryck. Behandlingen börjar med en dos av 150 mg en gång om dagen, vilket oftast ökas upp till 300 mg en gång om dagen.
Hur fungerar Irbesartan Winthrop?
Den aktiva substansen i Irbesartan Winthrop, irbesartan, är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar irbesartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas. Detta medför en minskning av blodtrycket och minskar riskerna för högt blodtryck, såsom stroke.
Hur har Irbesartan Winthrop studerats?
Irbesartan Winthrop studerades initialt i 11 försök för att utvärdera dess effekt i blodtryck. Irbesartan Winthrop jämfördes med placebo (en dummybehandling) hos en grupp av 712 patienter och med andra läkemedel för högt blodtryck (atenol, enalaprin eller amlodipin) hos 823 patienter. Användningen av läkemedlet analyserades också i kombination med hydroklortiazid hos 1 736 patienter. Det viktigaste effektindexet var baserat på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtrycket uppmätt i intervallet mellan två hjärtslag).
För behandling av njursjukdom har Irbesartan Winthrop studerats i två stora studier med sammanlagt 2 326 patienter med typ 2-diabetes. Irbesartan Winthrop har använts i minst två år. En studie betraktade markörer av njurskador, vilket mätade eventuell frisättning av proteinalbumin i urinen genom njurarna. Den andra studien syftade till att verifiera huruvida Irbesartan Winthrop bidrog till att förlänga den tid som krävdes för att fördubbla kreatininnivåerna i patientens blod (en markör för njursjukdom) tills behovet av dialys eller njurtransplantation uppstod eller tills döden. I denna studie jämfördes Irbesartan Winthrop med placebo och amlodipin.
Vilken nytta har Irbesartan Winthrop visat under studierna?
I blodtryckstudier var Irbesartan Winthrop effektivare än placebo för att reducera det diastoliska blodtrycket och visade liknande effekter på andra läkemedel för högt blodtryck. Används i kombination med hydroklortiazid, de två läkemedlen visade en ytterligare effekt.
I den första njursjukdomstudien var Irbesartan Winthrop effektivare än placebo för att minska risken för njurskador uppmätta baserat på proteinutskiljning. I den andra njursjukdomsstudien minskade Irbesartan Winthrop risken för att fördubbla blodkreatininnivåerna, måste tillgripa njurtransplantation eller dialys eller risken för död under studien med 20% jämfört med placebo. Det var en relativ riskreduktion på 23% jämfört med amlodipin. Den största fördelen var effekten på blodkreatininnivåer.
Vad är risken för Irbesartan Winthrop?
De vanligaste biverkningarna med Irbesartan Winthrop (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är svimmelhet, illamående eller kräkningar, trötthet (trötthet) och ökning av blodkreatinkinasnivåer (ett enzym i musklerna). Dessutom rapporterade mer än en av 100 patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom följande biverkningar: hyperkalemi (höga nivåer av kalium i blodet), ortostatisk vertigo (stående), ortostatisk hypotension (lågt blodtryck som stående) och muskuloskeletala (gemensamma) smärtor. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Irbesartan Winthrop finns i bipacksedeln.
Irbesartan Winthrop ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten.
Varför har Irbesartan Winthrop godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Irbesartan Winthrops fördelar är större än riskerna för behandling av högt blodtryck och njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes mellitus. godkännande för försäljning av Irbesartan Winthrop rekommenderas.
Mer information om Irbesartan Winthrop:
Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett EU-godkännande för försäljning av Irbesartan Winthrop till Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Den fullständiga EPAR för Irbesartan Winthrop finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
