Vad är Ledaga - Clormetina och vad används det för?
Ledaga är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med hudcancer som kallas kutan T-cell mycosis fungoides. Läkemedlet innehåller den aktiva substansen clormetina.
Eftersom antalet patienter med denna hudcancer är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Ledaga utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2012.
Ledaga är en "hybrid" medicin. Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" (i detta fall Caryolysin) som innehåller samma aktiva ingrediens och används för samma ändamål. Skillnaden mellan Ledaga och Caryolysin är att Ledaga finns i gel och Caryolysin var tillgängligt som en vätska som ska spädas före applicering på huden.
Hur används Ledaga - Clormetina?
Ledaga kan endast erhållas på recept. Behandling med Ledaga bör startas av en läkare med tillräcklig erfarenhet.
Ledaga, som är tillgänglig som gel, appliceras en gång om dagen i ett tunt lager på de drabbade områdena av huden. Det måste användas med försiktighet för att undvika att den kommer i kontakt med områden som inte påverkas av sjukdomen. Behandlingen ska avbrytas om patienter utvecklar blåsor eller öppna sår. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Ledaga - Clormetina?
Den aktiva substansen i Ledaga, clormetin, hör till en grupp läkemedel mot cancer som kallas "alkyleringsmedel". Alkyleringsmedlen arbetar genom att binda till DNA-cellerna i cellerna som de delar upp. Resultatet är att cancerceller inte kan delas och så småningom dö.
Vilken nytta har Ledaga - Clormetina visat under studierna?
Företaget tillhandahöll data från den publicerade litteraturen, vilket visar att clormetin, den aktiva ingrediensen i Ledaga, är effektiv vid behandling av kutan T-cell mycosis fungoid svampar.
Vidare fann en studie av 260 patienter att Ledaga var minst lika effektiv som en salva innehållande samma mängd clormetin. Effektiviteten hos salvan betraktades som jämförbar med den hos referensmedicinen, caryolysin. Effekten mättes som en fullständig eller delvis förbättring i "CAILS" -värdet, vilket tar hänsyn till olika karaktäristika hos cancer, såsom hudskadornas storlek och utseende. Ledaga var effektivt hos 58% av patienterna (76 av 130 patienter) efter minst sex månaders behandling jämfört med 48% av patienterna (62 av 130) som använde salva.
Vilka är riskerna med Ledaga - Clormetina?
De vanligaste biverkningarna av Ledaga (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är dermatit (inflammation i huden med rodnad, utslag, smärta och brännande känsla), hudinfektion och klåda. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Ledaga - Clormetina godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ledaga hade visat en jämförbar säkerhets- och effektivitetsprofil för caryolysin och tillfredsställande kvalitet. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med caryolysin, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade att de godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ledaga - Clormetina?
Företaget som marknadsför Ledaga kommer att leverera material för att undvika oavsiktlig kontakt med läkemedlet, särskilt i ögonen och inuti näsan och munnen. Detta material kommer att bestå av en tätbar, barnsäker plastpåse för att säkert lagra medicinen i kylskåp och i ett patientvarningskort med instruktioner om hur man korrekt applicerar medicinen.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Ledaga har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Ledaga - Clormetina
För den fullständiga EPARP Ledaga konsultera byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Ledaga, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel relaterad till Ledaga finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning.
