Vad är Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir är ett läkemedel som innehåller aktiv substans fidaxomicin. Läkemedlet är tillgängligt som tabletter (200 mg).
Vad används Dificlir - Fidaxomicina för?
Dificlir används för att behandla vuxna med tarminfektioner som orsakas av bakterien som kallas Clostridium difficile. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Dificlir - Fidaxomicina?
Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen (var 12: e timme) i 10 dagar.
Hur fungerar Dificlir - Fidaxomicina?
C. Svåra bakterier är naturligt närvarande i tarmarna och orsakar inga problem för friska människor. Men vissa antibiotika som används för att behandla infektioner kan störa balansen mellan "bra" bakterier i tarmarna. När detta händer kan C. difficile bakterier multiplicera och producera toxiner (gifter) som orsakar sjukdom, såsom diarré och feber. Vid denna tidpunkt sägs att en person är infekterad med C. difficile.
Den aktiva substansen i Dificlir, fidaxomicin, är ett antibiotikum som tillhör den nya klassen av makrocykliska antibiotika. När man sväljer absorberas det mesta av den aktiva ingrediensen inte i blodet, men verkar lokalt i C. difficile bakterier i tarmen. Det fungerar genom att blockera bakteriellt enzym RNA-polymeras, vilket används för att producera RNA som bakterier behöver producera proteiner. På detta sätt stoppas tillväxten och multiplikationen av C. difficile-bakterien.
Vilka studier har utförts på Dificlir - Fidaxomicina?
Innan man studerades hos människor analyserades effekterna av Dificlir i experimentella modeller.
Dificlir jämfördes med vancomycin (ett annat antibiotikum för C. difficile infektioner) i två huvudstudier med totalt 1 147 patienter med C. difficile infektion i mild till måttlig svår form. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som återhämtades 10 dagar efter behandlingen.
Vilken nytta har Dificlir - Fidaxomicina visat under studierna?
Dificlir var lika effektivt som vankomycin vid behandling av C. difficile infektion. Vid undersökning av resultaten av de två studierna återhämtade 92% av patienterna som behandlades med Dificlir, jämfört med 90% av patienterna som behandlades med vancomycin.
Vad är risken för Dificlir - Fidaxomicina?
De vanligaste biverkningarna som ses med Dificlir (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är illamående, kräkningar och förstoppning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Dificlir, se bipacksedeln.
Dificlir ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fidaxomicin eller något av övriga innehållsämnen.
Varför har Dificlir - Fidaxomicina godkänts?
CHMP ansåg att Dificlir var effektivt vid behandling av C. difficile-infektioner och tolererades i allmänhet väl med biverkningar som liknar vankomycin. CHMP noterade emellertid att det finns osäkerhet om effekterna av Dificlir hos vissa patientgrupper, t.ex. patienter med lever- och njurproblem och rekommenderade ytterligare studier i denna grupp. CHMP ansåg svårighetsgraden av C. difficile-infektioner och nackdelarna med nuvarande behandlingar och bestämde att fördelarna med Dificlir är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Dificlir - Fidaxomicina
Den 5 december 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dificlir, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Dificlir, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2011.
