OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Clopidogrel Teva Pharma BV?
Clopidogrel Teva Pharma BV Det är ett läkemedel som innehåller aktiv substans clopidogrel. Läkemedlet finns i rosa, kapselformade tabletter (75 mg).
Clopidogrel Teva Pharma BV Det är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Clopidogrel Teva Pharma BV liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Plavix).
Vad används Clopidogrel Teva Pharma BV för?
Clopidogrel Teva Pharma BV Det används vid förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel Teva Pharma BV kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Clopidogrel Teva Pharma BV kan startas mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkt.
- patienter som nyligen haft en ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett hjärnområde) behandling med Clopidogrel Teva Pharma BV kan börja mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna);
- patienter som lider av en störning som kallas "akut koronarsyndrom", som ska administreras med aspirin (ett annat läkemedel för att förhindra bildandet av blodproppar), inklusive patienter som har implanterats med en stent (ett litet rör infört i en artär för att förhindra det obturation). Clopidogrel Teva Pharma BV kan användas till patienter som har hjärtinfarkt med "ST-segmenthöjning" (en onormal avläsning på elektrokardiogrammet eller EKG) när läkaren anser att behandlingen kan vara fördelaktig. Det kan också användas till patienter som inte har denna onormala EKG-läsning, när de lider av instabil angina (en svår form av bröstsmärta) eller hjärtinfarkt "utan Q-vågor".
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Clopidogrel Teva Pharma BV?
Standarddosen av Clopidogrel Teva Pharma BV är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat. Vid akut koronarsyndrom används Clopidogrel Teva Pharma BV tillsammans med aspirin och behandlingen börjar vanligen med en laddningsdos på fyra 75 mg tabletter. Denna dos följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning) eller upp till 12 månader (i närvaro av ST-segmentlös elevationssyndrom).
Clopidogrel Teva Pharma BV omvandlas till aktiv form i kroppen. Av genetiska skäl kan vissa individer inte kunna konvertera Clopidogrel Teva Pharma BV lika effektivt som andra patienter, vilket kan sänka graden av respons på läkemedlet. Den lämpligaste dosen för denna typ av patient har ännu inte identifierats.
Hur fungerar Clopidogrel Teva Pharma BV?
Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma BV, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation. Detta innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättar att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra återkommande hjärtattacker eller stroke.
Hur har Clopidogrel Teva Pharma BV studerats?
Eftersom Clopidogrel Teva Pharma BV är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test för att fastställa att den är bioekvivalent med referensmedicinen Plavix. Två läkemedel anses bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Clopidogrel Teva Pharma BV?
Eftersom Clopidogrel Teva Pharma BV är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, ska dess fördelar och risker vara detsamma som det senare.
Varför har Clopidogrel Teva Pharma BV godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att Clopidogrel Teva Pharma BV i enlighet med EU-krav har visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Plavix, fördelarna övervägde de identifierade riskerna och rekommenderade att de fick godkännande för försäljning.
Ytterligare information om Clopidogrel Teva Pharma BV
Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma BV ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Teva Pharma BV, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Clopidrogrel Teva Pharma BV, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns på byråns webbplats.
