Vad är Ytracis?
Ytracis är en lösning innehållande aktiv substans yttrium (90Y) klorid. 90Y, yttrium -90, är en radioaktiv form av det yttriumkemiska elementet.
Vad används Ytracis för?
Ytracis används för radioaktiva märkningsändamål. Radiomärkning är en teknik med vilken ett ämne är märkt (märkt) med en radioaktiv förening. När det gäller Ytracis används produkten för att markera läkemedel som har utvecklats specifikt för att användas med aktiva yttrium (90Y) kloridprincipen. Dessa läkemedel fungerar som bärare för att ge radioaktivitet vid behov. De kan vara substanser, som antikroppar som har utformats för att känna igen en viss typ av cell i kroppen, inklusive cancerceller.
Effekterna av läkemedlet radiomärkt med Ytracis kommer att förklaras fullständigt i bipacksedeln.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ytracis?
Ytracis ska endast hanteras av lämpligt utbildad personal för säker hantering av radioaktivt material.
Ytracis ska aldrig ges direkt till patienten. Det måste blandas utanför människokroppen, vanligtvis i ett laboratorium, med läkemedlet som ska radiomärkas. Yttrium-90-halten i Ytracis kombineras därefter med bärarmedlet och den resulterande blandningen administreras i enlighet med anvisningarna på bipacksedeln av bärarmedlet. Mängden Ytracis som behövs för radiomärkning och mängden radioaktivt märkt läkemedel som administreras beror därefter på det radioaktivt märkta läkemedlet och sjukdomen som behandlas.
Hur fungerar Ytracis?
Den aktiva beståndsdelen närvarande i Ytracis, yttrium (90Y) kloriden, är en radioaktiv förening. Utsänder beta strålning. Effekten av Ytracis beror på karaktären av bärarmedlet som är radioaktivt märkt med Ytracis. Ett exempel på användning är behandlingen i vissa typer av tumörer, där det radioaktivt märkta läkemedlet transporterar radioaktivitet till tumörstället. En gång in situ bidrar radioaktiviteten hos Ytracis till att förstöra tumören.
Vilka studier har utförts på Ytracis?
Eftersom Ytracis är en "föregångare" och inte administreras direkt har inga studier utförts hos människor. Företaget presenterade information från vetenskapliga artiklar som publicerades i 90Y. Företaget presenterade också publicerad information som stöder användningen av 90Y för radiomärkning av andra droger.
Vilken nytta har Ytracis visat under studierna?
Informationen från företaget stöder användningen av Ytracis som prekursor för radioaktiva läkemedel med 90Y.
Vad är risken för Ytracis?
Eftersom Ytracis är en "föregångare" och inte administreras ensam, har den inga biverkningar. Patienterna kan få biverkningar efter injektion av ett radioaktivt märkt läkemedel med Ytracis. Dessa biverkningar beror på läkemedlet som används och kommer att beskrivas i bipacksedeln för läkemedlet märkt med Ytracis. Ytracis är radioaktivt och dess användning kan innebära cancer och ärftliga defekter. Den läkare som ordinerar Ytracis måste se till att riskerna i samband med radioaktiv exponering är lägre än riskerna för själva sjukdomen.
Ytracis ska inte ges direkt till patienter. Radiomärkta läkemedel med Ytracis ska inte ges i händelse av överkänslighet (allergi) mot yttriumklorid eller mot något av dess hjälpämnen. Ett läkemedel märkt med Ytracis ska inte användas vid bekräftad eller misstänkt graviditet. Mer information om kontraindikationer av radioaktivt märkta läkemedel med Ytracis ges i bipacksedeln för läkemedlet som är radioaktivt märkt med Ytracis.
Varför har Ytracis godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ytracis överväger riskerna för radiomärkning av molekyler som har utvecklats specifikt och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning till förmån för Ytracis.
Mer information om Ytracis
Den 24 mars 2003 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ytracis, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till CIS bio international. För försäljningstillståndet förnyades den 24 mars 2008.
Den fullständiga EPAR för Ytracis finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
