OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Revasc?
Revasc finns som pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning i en flaska.
Revasc innehåller den aktiva substansen desirudin.
Vad används Revasc för?
Revasc är indicerat för förebyggande av blodproppsbildning vid vuxna patienter som genomgår höft- eller knäbytesoperation.
Användningen av Revasc är indicerad under korta perioder.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Revasc?
Revasc ges genom subkutan injektion, helst i bukområdet. Behandling med Revasc bör startas under ledning av en läkare som specialiserar sig på koagulationssjukdomar. Den rekommenderade dosen av Revasc är 15 mg två gånger dagligen. Den första injektionen bör startas 5-15 minuter före operationen, men efter någon anestesi. Behandlingen fortsätter sedan genom att administrera Revasc i 9 dagar upp till maximalt 12 dagar eller tills patientens fullständiga gång, om detta inträffar tidigare. Hos patienter med lever- eller njurproblem måste läkaren övervaka koaguleringen för att avgöra om det finns några dosjusteringar.
Hur arbetar Revasc?
Bildandet av blodproppar kan vara problematisk om blodcirkulationen störs på något sätt. Revasc är ett antikoagulant som hindrar blodproppar från att bildas. Desirudin, den aktiva ingrediensen i Revasc, är nästan identisk med hirudin, det antikoagulerande ämnet som produceras av leeches. Desirudin erhålles med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den producerad av en jäst i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att framställa substansen. Desirudin kan särskilt blockera ett av de ämnen som är involverade i koagulationsprocessen, trombinet. Trombin är nödvändig för att slutföra blodproppsprocessen. Administreringen av Revasc under och efter en höft- eller knäoperation minskar signifikant risken för koagulationsbildning i blodkärlen i nedre extremiteterna (djup venetrombos).
Vilka studier har utförts på Revasc?
Effekten av Revasc som ett antikoaguleringsmedel undersöktes i fyra studier, under vilka läkemedlet administrerades till 1621 patienter. Revasc jämfördes med unfractionerat heparin eller enoxaparin (andra antikoagulantläkemedel). Den allmänna frekvensen av trombotiska händelser (problematiska blodproppar) och frekvensen av episoder av djup venetrombos (bildning av blodpropp i en av kroppens djupa vener, vanligtvis i nedre extremiteterna) mättes speciellt.
Vilken nytta har Revasc visat under studierna?
Det har visats i dessa studier att desirudin jämfört med andra jämförare är effektivare vid förebyggande av djup venös trombos efter höftbytesoperation.
Vad är risken för Revasc?
De vanligaste biverkningarna av Revasc (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar i blodet), illamående, sårutsöndringar (vätskesönder från sår), hypotension (lågt blodtryck), tromboflebit djup (inflammation i djupa ådror som kan orsakas av blodpropp), feber, massa på injektionsstället (klumpar på injektionsstället), hematomer (blodutlösning), ödem (svullnad) i benen och icke-dödliga allergiska reaktioner . Som med andra antikoagulanter blödar den vanligaste biverkningen av Revasc. Vissa patienter som får Revasc för andra gången kan ha en anafylaktisk chock; Läkaren måste vara mycket försiktig när läkaren administreras, eller en annan analog av hirudin, för andra gången till patienten. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Revasc, se bipacksedeln.
Revasc ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot desirudin eller mot något hjälpämne, till gravida kvinnor, till personer som nyligen haft blödning, till patienter med svårt högt blodtryck eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion eller patienter med hjärtinfarkt. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Revasc godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Revasc överväger riskerna vid förebyggande av djup venetrombos hos patienter som genomgår byte av höft- eller knäbyte.
Utskottet rekommenderade därför utsläppandet av godkännandet för försäljning för Revasc.
Mer information om Revasc
Den 9 juli 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revasc i hela Europeiska unionen till Canyon Pharmaceuticals Limited.
För försäljningstillståndet förnyades den 9 juli 2002 och den 9 juli 200.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) klicka här.
Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 07 - 2007
