Vad är OPATANOL?
OPATANOL är en klar lösning av ögondroppar innehållande den aktiva ingrediensen olopatadin.
Vad används OPATANOL för?
OPATANOL är indicerat vid behandling av okulära symtom på säsongsallergisk konjunktivit (inflammation i ögonen orsakad av pollen hos patienter med höfeber), inklusive klåda, rodnad och svullnad.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används OPATANOL?
OPATANOL kan användas till vuxna och barn i åldrarna tre år. Dosen är en droppe i ögat eller i de drabbade ögonen två gånger om dagen åtta timmar från varandra. Vid samtidig behandling med andra okulära läkemedel bör ett intervall om fem till tio minuter tillåtas mellan en administrering och en annan. Behandling kan förlängas upp till fyra månader, om det anses nödvändigt.
Hur fungerar OPATANOL?
Den aktiva substansen i OPATANOL, olopatadin, är en antihistamin. Olopatadine fungerar genom att blockera receptorerna på vilka histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symptom, vanligtvis är fixerat. När receptorerna är blockerade, misslyckas histamin att ge effekten och en minskning av allergysymtom observeras.
Vilka studier har utförts på OPATANOL?
OPATANOL har studerats hos 688 patienter i fyra huvudstudier, varade mellan sex och 14 veckor. Två av dessa studier involverade barn. OPATANOL jämfördes med natriumkromoglykat (ett annat antiallergärt läkemedel), med levokabastin (annan antihistamin) och i två studier med placebo (en dummybehandling). I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet baserat på graden av klåda och rodnad i ögat. En av placebostudierna fokuserade också på analysen av dessa symtom i förhållande till pollenantalet.
Vilken nytta har OPATANOL visat under studierna?
OPATANOL var lika effektivt som natriumkromoglikat och levokabastin. OPATANOL visade sig vara effektivare än placebo endast när pollenräkning beaktades: i synnerhet ju högre koncentrationen av pollen i luften desto större skillnad mellan effekterna av OPATANOL och placebo. Med lägre pollen räknades ingen skillnad mellan de två behandlingarna.
Vad är risken för OPATANOL?
De vanligaste biverkningarna med OPATANOL (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, dysgeusi (smaksstörningar), ögonsmärta, ögonirritation, onormala känslor i ögat, nässledighet och asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med OPATANOL, se bipacksedeln.
OPATANOL ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot olopatadin eller något annat innehållsämne. OPATANOL innehåller bensalkoniumklorid, vilket kan göra ogenomskinliga mjuka kontaktlinser; Därför måste personer som bär mjuka kontaktlinser uppmärksamma.
Varför har OPATANOL godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med OPATANOL är större än riskerna för behandling av okulär tecken och symtom på säsongsallergisk konjunktivit. Kommittén rekommenderade att det skulle få godkännande för försäljning
för OPATANOL.
Övrig information om OPATANOL:
Den 17 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av OPATANOL, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Alcon Laboratories (UK) Limited.
För försäljningstillståndet förnyades den 17 maj 2007.
Den fullständiga EPAR för OPATANOL finns här .
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2007
