Vad är det och vad används det för? Anoro-umeclidiniumbromid och vilanterol?
Anoro är ett läkemedel som innehåller aktiva substanser umeclidiniumbromid och vilanterol . Det används som en (regelbunden) underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD). KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter.
Hur används anoro-umeclidiniumbromid och vilanterol?
Anoro kan endast erhållas på recept. Det är tillgängligt som ett inhalationspulver som finns i en bärbar inhalator. Inhalatorn ger 22 mikrogram vilanterol och 55 mikrogram umeclidinium (i form av umeclidiniumbromid) för varje inandning. Den rekommenderade dosen är en inandning per dag, samtidigt varje dag. För mer information om hur du använder inhalatorn korrekt, se instruktionerna i bipacksedeln.
Hur fungerar anoro-umeclidiniumbromid och vilanterol?
De aktiva beståndsdelarna i Anoro, umeclidinium och vilanterol, fungerar olika för att dilatera luftvägarna och förbättra andningen i KOL. Anoro innehåller två aktiva ingredienser: vilanterol är en långverkande beta-2 adrenerg agonist. Det verkar genom att binda till beta-2 adrenerge receptorer i muskelcellerna i många organ, inklusive lungluftvägarna. När inhalerat når vilanterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. På detta sätt slappnar luftvägsmusklerna.
Umeclidinium är en muskarinreceptorantagonist. Det fungerar genom att blockera andra receptorer som kallas "muskarinreceptorer", som är ansvariga för att kontrollera muskelkontraktion. Vid inandning har umeclidinium också en avkopplande effekt på luftvägsmusklerna. Den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna hjälper till att hålla luftvägarna dilaterade och låter patienten andas lättare. Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister kombineras vanligtvis vid behandling av COPD.
Vilken nytta har anoro-umeclidiniumbromid och vilanterol visat under studierna?
Kombinationen av umeclidinium och vilanterol undersöktes i fem huvudstudier med över 5 600 patienter. Två studier jämförde den fasta dosen kombinationen av umeclidinium och vilanterol (en som motsvarar Anoro och en kombination av högre doser) med vilanterol taget som monoterapi, umeclidinium tas som monoterapi och placebo (en dummybehandling). I en studie användes dosen umeclidinium 55 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram (Anoro), medan i den andra studien användes en högre dos, bestående av umeclidinium 113 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram. Två andra studier jämförde dessa två fastdoskombinationer av umeclidinium och vilanterol med ett annat läkemedel, kallat tiotropium, som användes vid behandling av KOL, medan en senaste studie jämförde endast den lägsta dosen umeclidinium och vilanterol (55 mikrogram / 22 mikrogram) med tiotropium. I alla fem studierna var det huvudsakliga effektmåttet förbättringen i tvungen expirationsvolym (FEV1, den maximala luftvolymen som en person kan andas ut på en sekund). Studier visade att efter 24 veckors behandling förbättrade Anoro lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo. Anoro ökade också FEV1 i genomsnitt med 95 ml mer än vilanterol monoterapi och 52 ml mer än monomoterad umeclidiniumbromid. Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Anoro var 60, 90 och 112 ml mer än i tiotropium efter 24 veckors behandling i de tre studierna där Anoro jämfördes med tiotropium. Jämfört med placebo har Anoro också visat sig förbättra andningssvårigheter. Kombinationen med högre doser umeclidinium (113 mikrogram) och vilanterol (22 mikrogram) jämfört med kombinationen med lägre doser (55 mikrogram / 22 mikrogram) resulterade inte i förbättringar i lungfunktionen tillräckligt koherent för att motivera användningen.
Vad är risken för anoro-umeclidiniumbromid och vilanterol?
De vanligaste biverkningarna av Anoro (som kan påverka 1-10 patienter av 100) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), urinvägsinfektioner (infektioner av strukturer som är ansvariga för transport av urin), faryngit (inflammation i halsen) bihåleinflammation (inflammation i paranasala bihålor), nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), huvudvärk, hosta, oropharyngeal smärta (smärta i munnen och halsen), förstoppning och torr mun. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Anoro-umeclidiniumbromid och vilanterol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Anoro är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP fann att Anoro var effektivt för att förbättra lungfunktion och BCPO-symtom jämfört med placebo eller individuellt med dess komponenter såväl som med tiotropium. CHMP noterade också att inga viktiga kritiska problem uppstod i samband med användningen av Anoro och att biverkningar är hanterbara, även om endast begränsade data om långsiktig säkerhet finns tillgängliga hittills. CHMP rekommenderade att en studie genomförs för att undersöka detta noggrantare.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av anoro-umeclidiniumbromid och vilanterol?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Anoro används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Anoro, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Eftersom läkemedel som tillhör samma klass som Anoro kan ha effekter på hjärtan och blodkärlen i hjärnan, fortsätter företaget att noga övervaka läkemedlets hjärt- och cerebrala effekter och genomföra andra långsiktiga studier på patienter för att identifiera potentiella risker. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om anoro-umeclidiniumbromid och vilanterol
Den 8 maj 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Anoro, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Anoro, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05/2014
