Vad är Extavia?
Extavia är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning. Innehåller 250 mikrogram (8 miljoner internationella enheter, MUI) per milliliter aktiv ingrediens interferon beta-1b.
Läkemedlet liknar Betaferon, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som producerar Betaferon ansåg att de vetenskapliga uppgifterna i samband med det också kunde användas för Extavia.
Vad används Extavia för?
Extavia används vid behandling av vuxna patienter med multipel skleros (MS). Multipel skleros är en inflammatorisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet och manifesterar sig i förstörelsen av den skyddande manteln som täcker nervcellerna. Denna process kallas "demyelination".
Extavia är indicerat för behandling av:
• patienter som har upplevt tecken på multipel skleros ("demyeliniserande händelse") för första gången och i vilka dessa tecken är tillräckligt stora för att motivera behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel). Läkemedlet ordineras när patienten anses ha hög risk för att få multipel skleros. Innan du ordinerar det, måste din läkare utesluta andra orsaker till symtomen.
• patienter med multipel skleros av den typ som kallas "relapsing-remitting", kännetecknad av attacker (återfall) som växlar med perioder utan symptom (remission), hos patienter med minst två återfall under de senaste två åren;
• patienter med sekundär progressiv multipelskleros (typen av MS som utvecklas efter återkommande remitterande multipel skleros), med aktiv sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Extavia?
Extavia-behandling ska startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros. Det rekommenderas att börja med 62, 5 mikrogram (en fjärdedel av dosen) varannan dag och långsamt öka mängden över 19 dagar för att nå den rekommenderade dosen på 250 mikrogram (8 MUU) givet varje dag. Extavia ges genom subkutan injektion (under huden). Patienten kan injicera sig medicinen efter att ha fått lämpliga instruktioner. Extavia-behandlingen ska avbrytas om patienten inte svarar på behandlingen.
Hur fungerar Extavia?
Den aktiva substansen i Extavia, interferon beta-1b, tillhör gruppen "interferoner". Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa till att hantera attacker som virusinfektioner. Verkningsmekanismen för Extavia vid behandling av multipel skleros är ännu inte känd, men det verkar som om interferon beta kan reglera immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och därmed förhindra återkommande sjukdom. Interferon beta-1b produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls den från en bakterie i vilken en gen (DNA) har införts, vilket gör det möjligt att producera interferon. Analog interferon beta-1b fungerar på samma sätt som naturligt beta-interferon.
Vilka studier har utförts på Extavia?
Extavia studerades under 2 år på 338 patienter med återfallande remitterande multipel skleros som kunde gå utan hjälp och jämföra deras effektivitet med den hos en placebo (en dummybehandling). Det huvudsakliga effektmåttet i denna studie var minskning av antalet återfall.
Extavia analyserades också hos 1 657 patienter över två studier utförda på patienter med sekundär progressiv multipel skleros som kunde gå; i dessa studier jämfördes läkemedlet med placebo. Huvudmåttet på effektivitet var förseningen av handikappets progression.
Studien av Extavia hos patienter med en enda demyeliniserande händelse involverade 487 patienter, som behandlades med Extavia eller placebo i två år. Studien mätta tidsintervallet före utseendet av den kliniskt definierade formen av multipel skleros.
Vilken nytta har Extavia visat under studierna?
Hos patienter med återkommande multipel skleros var Extavia effektivare än placebo för att minska antalet återfall: patienter behandlade med läkemedlet hade i genomsnitt 0, 84 återfall per år, de som behandlades med placebo 1, 27.
I en av de två studierna som gjordes hos patienter med sekundär progressiv multipelskleros var det en signifikant fördröjning av funktionsprogressionen (31% riskreduktion tack vare Extavia) och en förlängning av tiden innan patienten tvingades rullstols användning (39%). I den andra studien observerades ingen försening i invaliditetsprogression. I båda studierna rapporterade Extavia en minskning (30%) vid antalet kliniska återfall.
I studien av patienter med en enda demyeliniserande händelse visades Extavia minska risken för kliniskt bestämd multipelskleros. 28% av patienterna som behandlades med Extavia utvecklade multipelskleros jämfört med 45% av patienterna som behandlades med placebo.
Vad är risken för Extavia?
De vanligaste biverkningarna med Extavia (ses hos fler än 1 av 10 patienter) var: influensasymtom, feber, frossa och reaktioner vid punkteringsplatsen (smärta och inflammation). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Extavia, se bipacksedeln. Extavia ska inte användas till patienter med överkänslighetsegenskaper (allergi) mot naturlig eller rekombinant interferon beta, till humant albumin eller till något annat ämne som utgör läkemedlet. Extavia behandling ska inte startas under graviditeten. Patienter som börjar graviditet under behandlingen bör kontakta läkare. Dessutom ska Extavia inte tas av patienter med svår depression och / eller självmordstankar. Extavia är inte indicerat hos patienter med dekompenserad leversjukdom (där levern inte kan fungera normalt).
Varför har Extavia godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Extavia för behandling av patienter med en enda demyeliniserande händelse, om denna händelse är så svår att kräva behandling med intravenösa kortikosteroider, av patienter som drabbas av patienter med återfallande remitterande multipel skleros och patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom. CHMP rekommenderade därför att Extavia ges godkännande för försäljning.
Mer information om Extavia:
Den 20 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Extavia till Novartis Europharm Limited .
Den fullständiga versionen av EPAR för Extavia finns här.
Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 4-2008
