Vad är Cyanokit?
Cyanokit är ett pulver till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven), innehållande aktiva ingrediensen hydroxokobalamin (vitamin B12a).
Vad används Cyanokit för?
Cyanokit är indicerat som en motgift vid behandling av cyanidförgiftning (en mycket giftig kemisk substans) som är känd eller antagen. Cyanidförgiftning beror vanligtvis vid exponering för rök från en eld, efter inandning eller intag av cyanid, eller i kontakt med huden eller slemhinnorna (till exempel slemhinnan i munhålan) med detta ämne. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Cyanokit?
Cyanokit ges som en akut behandling så snart som möjligt efter förgiftning. Läkemedlet ges via intravenös infusion över 15 minuter. För vuxna är initialdosen 5 g, medan för barn är den 70 mg per kg kroppsvikt upp till en maximal dos av 5 g. Beroende på svårighetsgraden av förgiftningen och patientens kliniska respons kan en andra dos ges. Den andra dosen administreras vid en infusionshastighet på mellan 15 minuter och två timmar, beroende på patientens tillstånd. Maximal dos för vuxna är 10 g, för barn på 140 mg / kg upp till högst 10 g.
Cyanokit måste administreras tillsammans med lämplig dekontaminering och patientstöd, inklusive administrering av syre för andning.
Hur fungerar Cyanokit?
Den aktiva beståndsdelen i Cyanokit, hydroxokobalamin, reagerar med cyaniden i kroppen.
Denna reaktion leder till bildandet av cyanokobalamin, en icke-giftig förening som utvisas ur kroppen med urin. På detta sätt reduceras koncentrationen av cyanid i kroppen, vilket förhindrar att substansen fixerar sig till ett viktigt enzym närvarande i cellerna, som kallas cytokromoxidas, som förser energi till cellerna. Effekterna av cyanidförgiftning dämpas sedan. Hydroxokobalamin (vitamin B12a) har använts som ett vitamintillskott sedan 1950-talet.
Hur har Cyanokit studerats?
Effekterna av Cyanokit testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Ingen studie har gjorts för att direkt jämföra effekten av Cyanokit med någon annan behandling hos människor. Information om läkemedlets effektivitet erhölls från 83 patienter som var på sjukhus för misstänkt cyanidförgiftning och som fick Cyanokit. I en studie av 69 patienter berodde cyanidförgiftning på exponering för brandrök. I denna studie jämfördes patienternas tillstånd vid olyckstillfället med de i slutet av Cyanokit-infusionen och under de närmaste tre dagarna.
Ytterligare 14 patienter vars cyanidförgiftning inte berodde på inandning av rök undersöktes, men - i de flesta fall - cyanidintag för försök till självmord. Information om dessa patienter erhölls från deras journaler, registrerade i databaserna på två franska sjukhus.
Vilken nytta har Cyanokit visat under studierna?
I studien om inhalation av rök bedömdes responsen på Cyanokit som "positiv" hos 31 patienter (45%), "delvis" hos 15 (22%) och "frånvarande" hos 10 (15%). Svaret i de återstående 13 patienterna avslöjades inte. Femtio av de patienter som undersöktes i denna studie överlevde. Överlevnad var mer sannolikt om patienter fick Cyanokit före hjärtstillestånd, om de hade mindre allvarliga symtom på hjärnskador och om de hade lägre koncentrationer cyanid i blodet. Två patienter överlevde trots att de fick Cyanokit efter hjärtstillestånd. Symtomen på hjärnskador avhjälps hos 38/66 patienter. Av de 14 patienter vars exponering för cyanid inte berodde på inandning, överlevde 10, inklusive 7 patienter med "dödliga" koncentrationer av cyanid i blodet. De fyra avlidna patienterna hade höga koncentrationer av cyanid i blodet och hade haft hjärt- eller andningsstopp före administrering av Cyanokit.
Vad är risken för Cyanokit?
Eftersom hydroxokobalamin har en intensiv röd färg rapporterar de flesta patienter en mörkrofärgad färg av hud och slemhinnor upp till 15 dagar och urin upp till 35 dagar efter administrering av Cyanokit. Frekvensen för denna bieffekt av Cyanokit kan inte beräknas utifrån den information som för närvarande finns tillgänglig. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Cyanokit, se bipacksedeln.
Användningen av Cyanokit kan störa utvärderingen av brännskador och med resultaten av laboratorietester. En klistermärke finns i varje Cyanokit-förpackning som innehåller information om detta. Det är möjligt att fästa klistermärkena på patientens journaler så att vårdpersonalen informeras om dessa effekter av läkemedlet.
Varför har Cyanokit godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Cyanokit, på grund av dess effekter på överlevnad och förebyggande av hjärnskador, verkar vara en väl tolererad och effektiv cyanidantidot. Ingen information finns tillgänglig om framgångsgraden för andra antidoter för cyanidförgiftning. Därför är det inte möjligt att jämföra resultaten erhållna med Cyanokit med alternativa läkemedel. Utskottet konstaterade emellertid att Cyanokit är fördelaktigt jämfört med andra motgiftar eftersom det har en bra säkerhetsprofil hos patienter som inte har förgiftats. Detta gör det till ett användbart alternativ i fall där cyanidförgiftning endast antas. CHMP bestämde därför att fördelarna med Cyanokit är större än riskerna vid behandling av bevisad eller antagen cyanidförgiftning och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning av Cyanokit.
Mer information om Cyanokit:
Den 23 november 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cyanokit till Merck Santé sas, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPANO för Cyanokit finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2007.
