Vad är Privigen?
Privigen är en lösning för infusion (dropp i en ven). Privigen innehåller det aktiva ämnet human normal immunoglobulin.
Vad används Privigen för?
Privigen används i tre huvudgrupper av patienter:
- patienter med risk för infektion eftersom de inte har tillräckligt med antikroppar (proteiner som är naturligt närvarande i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar). Dessa patienter har medfödd antikroppsbrist (primär immunbristsyndrom, PID) samt patienter vars antikroppsbrist beror på blodcancer (myelom eller kronisk lymfoid leukemi) eller barn med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) föremål för frekventa infektioner. Dessa tillstånd kallas immunbristsyndrom och den angivna behandlingen är substitutionsbehandling;
- patienter med vissa immunförsvar. Dessa patienter har en anomali av immunsystemet (människans försvarssystem) som måste lösas. Dessa kan vara patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) med ett otillräckligt antal blodplättar (blodkomponenter som främjar koagulering) och har hög risk för blödning och patienter med vissa sjukdomar (Guillain Barré syndrom, Kawasaki sjukdom ); Denna typ av behandling kallas immunmodulering (immunreglering);
- patienter som genomgår benmärgstransplantation.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Privigen?
Privigen ges via intravenös infusion, vanligen av en läkare eller sjuksköterska. Dosen och frekvensen av infusioner (hur många gånger de administreras) beror på sjukdomen som behandlas. I ersättningsbehandling kan det vara nödvändigt att ändra dosen baserat på patientens svar. För fullständig information, se sammanfattningen av produktegenskaper som ingår i EPAR.
Hur arbetar Privigen?
Den aktiva substansen i Privigen, humant normalt immunoglobulin, är ett högrenat protein extraherat från humant plasma (en komponent av blod). I grunden innehåller den immunoglobulin G (IgG), vilket är en typ av antikropp. IgG har använts i medicin sedan 1980-talet och har ett brett spektrum av aktivitet mot infektiösa organismer. Privigen hjälper till att återställa onormalt låga IgG-nivåer i blodet till normala nivåer. Vid högre doser kan det hjälpa till att reglera ett immunsystem som påverkas av abnormiteter och modulera immunsvaret.
Vilka studier har utförts på Privigen?
Eftersom humant normalt immunoglobulin har använts under en tid för behandling av de angivna sjukdomarna behövdes endast två mindre studier för att bekräfta Privigens effekt och säkerhet för patienter i enlighet med gällande riktlinjer.
I den första studien användes Privigen som ersättningsterapi hos 80 patienter med PID, med administrering i intervaller om tre eller fyra veckor. Huvudmåttet på effektivitet var antalet allvarliga bakterieinfektioner inom ett år av behandling.
Den andra studien undersökte användningen av Privigen för immunmodulation hos 57 personer med ITP. Privigen administrerades i två på varandra följande dagar. Den viktigaste effektparametern var det maximala antalet blodplättar som erhölls under veckan efter administrering av Privigen.
I ingen av de två studierna var Privigen jämfört med andra behandlingar.
Vilken nytta har Privigen visat under studierna?
I den första studien hade patienter i genomsnitt 0, 08 allvarliga infektioner på ett år. Med tanke på att detta värde är lägre än standardgränsen för en infektion per år, indikerar detta effektiviteten hos läkemedlet vid substitutionsbehandling.
I den andra studien hade 46 (81%) av de 57 patienterna ett blodplättantal över 50 miljoner blodplättar per milliliter minst en gång under studien. Detta bekräftade att Privigen är effektivt vid immunmodulering.
Vad är risken för Privigen?
Den vanligaste biverkningen av Privigen (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk. Vissa biverkningar kommer sannolikt att inträffa om infusionen sker vid hög hastighet, hos patienter med låga nivåer av immunoglobulin eller hos patienter som behandlas med Privigen för första gången eller långt efter den sista administrationen. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats hos Privigen, se bipacksedeln.
Privigen ska inte användas till personer som kan vara allergiska mot normalt humant immunoglobulin eller till någon annan ingrediens eller hos patienter som är allergiska mot andra typer av immunoglobuliner, särskilt om de har immunoglobulin A (IgA) -brist och har anti-IgA-antikroppar. Privigen ska inte ges till patienter med hyperprolinemi (en genetisk dysfunktion som orsakar höga halter av aminosyraprolin i blodet).
Varför godkändes Privigen?
Enligt gällande riktlinjer kan läkemedel som har visat sig vara effektiva hos patienter med PID och hos patienter med ITP också vara tillåtna för behandling av alla typer av primär immunbrist samt fall av antikroppsbrist på grund av blodcancer och av aids hos barn De kan också tillåtas utan behandling av specifika studier för behandling av patienter med Guillain Barré-syndrom, patienter med Kawasaki-sjukdom och patienter som ska genomgå benmärgstransplantation.
Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att Privigens fördelar är större än de därtill hörande riskerna för patienter som behöver IgG för ersättningsterapi, immunmodulering eller benmärgstransplantation och rekommenderad frisättning av godkännandet för försäljning av produkten. Kommittén rekommenderade att Privigen ges godkännande för försäljning.
Ytterligare information om Privigen
Den 25 april 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Privigen, giltigt i hela Europeiska unionen, till CSL Behring GmbH.
För den fullständiga versionen av EPAR för Privigen, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2008.
