Vad används Gazyvaro - obinutuzumab för?
Gazyvaro är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen obinutuzumab . Det används i kombination med klorambucil (annan cancer mot cancer) vid behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (LLC). CLL är en cancer av B-lymfocyter, en typ av vit blodcell. Gazyvaro används för patienter med CLL som samtidigt lider av andra medicinska tillstånd som gör dem olämpliga för terapi baserat på ett läkemedel som kallas fludarabin. Eftersom antalet patienter med CLL är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Gazyvaro betecknades som "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 10 oktober 2012.
Hur används Gazyvaro - obinutuzumab?
Gazyvaro kan endast erhållas på recept och behandlingen ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren läkare, i en anläggning med utrustning som är lämplig för att hantera allvarliga biverkningar. Gazyvaro är tillgängligt som koncentrat till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven) över några timmar. Behandling med Gazyvaro innehåller sex cykler om 28 dagar vardera. Dag 1 i den första cykeln administreras genom infusion över en fyra timmarsperiod, under noggrann övervakning av en läkare vid infusionsrelaterade reaktioner, med en dos av 100 mg. På dag 2 ges en dos på 900 mg; Om inga infusionsrelaterade reaktioner utvecklas efter den första dosen administreras, kan denna andra dos administreras samma dag som den första. Därefter administreras en dos på 1000 mg på dagarna 8 och 15 i den första cykeln. Under de återstående 5 cyklerna administreras dosen på 1000 mg endast på dag 1. Patienter får också andra läkemedel för att minska risken för att utveckla infusionsrelaterade reaktioner och andra biverkningar, i förekommande fall. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur arbetar Gazyvaro - obinutuzumab?
Den aktiva substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, är en monoklonal antikropp, som är en typ av protein som är utformat för att känna igen och binda till CD20-proteinet, vilket är närvarande på ytan av alla B-lymfocyter. I CLL multipliceras patologiska B-lymfocyter för snabbt, ersätter de normala cellerna i ryggmärgen (den plats där blodceller bildas) och kan inte fungera ordentligt. Genom att binda till CD20-proteinet som är närvarande på B-lymfocyterna hos CLL-patienter, orsakar obinutuzumab dödsfallet för dessa abnormala lymfocyter. Den monoklonala antikroppen som finns närvarande i Gazyvaro produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls från celler i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att framställa antikroppen.
Vilken nytta har Gazyvaro - obinutuzumab visat under studierna?
Gazyvaro har visats signifikant fördröja progressionen av CLL hos tidigare obehandlade patienter som lider av andra medicinska tillstånd och därför inte lämpliga för fludarabinbehandling. I en huvudstudie med 781 patienter levde patienter behandlade med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan tecken på sjukdomsprogression jämfört med patienter behandlade med klorambucil enbart (respektive 26, 7 månader jämfört med 11, 1 månad). På samma sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan sjukdomsprogression än de som behandlades med rituximab (annan monoklonal antikropp) och klorambucil (i genomsnitt 26, 7 månader jämfört med 15, 2 månader).
Vad är risken för Gazyvaro - obinutuzumab?
De vanligaste biverkningarna med Gazyvaro (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är infusionsrelaterade reaktioner (som feber, smärta, frossa och lågt blodtryck), neutropeni (minskat antal vita blodkroppar), trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar i blodet), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar i blodet), diarré och pyrexi (feber). Allvarliga biverkningar inkluderar tumörlysissyndrom (en komplikation på grund av nedbrytning av cancerceller), hjärtproblem och mycket sällan progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sällsynt hjärninfektion som vanligtvis leder till svår funktionsnedsättning eller död). För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Gazyvaro - obinutuzumab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Gazyvaro är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP ansåg att fördelarna med Gazyvaro vid förlängning av CLL-patienternas överlevnad före sjukdomsprogression tydligt framgick. När det gäller säkerhet ansågs toxicitetsprofilen vara acceptabel med avseende på den förmån som gavs.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Gazyvaro - obinutuzumab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Gazyvaro används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Gazyvaro, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Gazyvaro - obinutuzumab
Den 23 juli 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gazyvaro, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Gazyvaro-behandlingen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel i samband med Gazyvaro finns på byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Mänskliga läkemedel / Sällsynt sjukdomsbeteckning. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2014.
