Vad är Velphoro - sucroferrico oxyhydroxid?
Velphoro är ett läkemedel som används för att kontrollera blodfosfornivåerna hos vuxna patienter med långvarig njursjukdom som genomgår hemodialys eller peritonealdialys för att eliminera avfall från blodet. Velphoro används i kombination med andra behandlingar, inklusive kalciumtillskott eller D-vitamin, som hjälper till att kontrollera bensjukdomar relaterade till njursvikt och höga fosfornivåer. Den aktiva beståndsdelen i detta läkemedel är sukroferrisk oxihydroxid (även känd som en blandning av polynukleär järn (III) oxihydroxid, sackaros (socker) och stärkelse).
Hur används Velphoro - sukroferrisk oxihydroxid?
Velphoro finns som tuggbara tabletter (innehållande 500 mg järn). Den rekommenderade startdosen är 1 500 mg (3 tabletter) per dag, uppdelad i doser som tas under dagens måltider. Dosen av Velphoro måste justeras varannan 2-4 veckor tills en acceptabel nivå av fosfor i blodet uppnås, vilket måste övervakas. Maximal dos är 3000 mg (6 tabletter) per dag. Patienterna bör följa den föreskrivna låga fosfordieten. Tabletten ska tuggas och inte sväljas hela. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Velphoro - sukroferrisk oxyhydroxid?
Patienter med svår njurinsufficiens kan inte ta bort fosfor från kroppen. Konsekvensen är hyperfosfatemi (hög fosfatnivå i blodet) som på lång sikt kan orsaka komplikationer som hjärtsjukdomar och bensjukdomar. Den aktiva beståndsdelen av Velphoro, sukroferrisk oxihydroxid, är ett fosfatbindemedel. Tagen vid måltiderna binder järnet i Velphoro till fosfat som är närvarande i maten som passerar genom tarmen, vilket förhindrar att det absorberas i kroppen och därigenom bidrar till att hålla blodfosfathalterna låga.
Vilken fördel har Velphoro - sukroferrisk oxihydroxid visad under studierna?
Velphoro har studerats i en huvudstudie med 1, 509 vuxna med kroniskt njursvikt och hyperfosfatemi. Alla patienter var i dialys och behandlades med Velphoro eller sevelamer, ett annat fosfatbindemedel, i 6 månader. Efter 6 månader kunde mer än hälften av patienterna fortsätta samma behandling under högst ett år, medan en mindre grupp fick Velphoro i en lägre dos endast i tre veckor. Studien undersökte förändringar i fosfatnivå i blodet, uppmätt i enheter av mmol / L. Velphoro var lika effektivt som sevelamer för att minska fosfathalterna i patientens blod och upprätthålla denna effekt över tiden. Efter 3 månaders behandling minskade blodfosfatnivåerna i genomsnitt med 0, 7 mmol / l med Velphoro jämfört med 0, 8 mmol / l med sevelamer, medan efter 6 månaders behandling 53% av patienterna behandlades med Velphoro visade normala fosfatnivåer (mellan 1, 13 och 1, 78 mmol / l) jämfört med 54% av patienterna som behandlades med sevelamer. Hos patienter vars dos av Velphoro därefter minskades ökade blodfosfatnivåerna efter 3 veckor, medan de som fortsatte att ta samma dos i upp till ett år var stabila.
Vad är risken för Velphoro-sukroferricooxihydroxid?
De vanligaste biverkningarna av Velphoro (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är diarré och hypokroma avföring, vilket kan bli mindre frekvent om fortsatt behandling. Velphoro ska inte användas till patienter med järn ackumuleringsstörningar såsom hemokromatos. För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Velphoro, se bipacksedeln
Varför har Velphoro - sukroferrisk benhydroxid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Velphoro är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att Velphoro visade en tydlig fördelaktig effekt vid minskning av fosfathalterna. Inga kritiska aspekter på säkerheten uppkom och, trots att tolerans är något lägre än sevelamer, var den övergripande säkerhetsprofilen acceptabel. Risken för onormal ackumulering av järn har ansetts vara begränsad, men måste hållas under kontroll efter godkännande.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Velphoro - sucroferrico oxyhydroxid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Velphoro används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Velphoro, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Ytterligare information om Velphoro - sukroferrisk oxihydroxid
Den 26 augusti 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Velphoro, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Velphoro-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2014.
