Vad är Imprida?
Imprida är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Läkemedlet är tillgängligt som tabletter (mörkgul och rund: 5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, mörkgul och oval: 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan, ljusgul och oval: 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Vad används Imprida för?
Imprida används för patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras adekvat med amlodipin eller valsartan ges ensamt. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak. Imprida rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det saknas information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Imprida?
Imprida ska tas i munnen som en tablett en gång om dagen med lite vatten och med eller utan mat. Den dos av Imprida som ska användas beror på dosen av amlodipin eller valsartan som patienten tidigare tog. Det är möjligt att patienten ska ta separata tabletter eller kapslar innan man byter till den kombinerade tabletten. Imprida ska användas med försiktighet till patienter med leverproblem eller gallstörningar (problem med eliminering av gallan).
Hur fungerar Imprida?
Imprida innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Dessa är två antihypertensiva som är tillgängliga separat i Europeiska unionen (EU) sedan mitten av 1990-talet, som verkar på liknande sätt för att minska blodtrycket eller som orsakar avslappning av blodkärl. Med minskat blodtryck minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom att ha stroke.
Amlodipin är en kalciumkanalblockerare, vilket innebär att den blockerar vissa kanaler på cellytan, kallad kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i cellerna i kärlväggens muskulatur, orsakar de en sammandragning. Med minskningen av kalciumflödet i celler hämmar amlodipin cellkontraktion, vilket gynnar kärlrelaxation.
Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det blockerar hormonets verkan i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar valsartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas.
Vilka studier har utförts på Imprida?
Eftersom amlodipin och valsartan har använts i många år presenterade företaget data om de två ämnena från tidigare studier och vetenskaplig litteratur samt nya studier om användningen av de två ämnena i kombination.
Fem huvudstudier genomfördes på totalt cirka 5 200 patienter, mestadels med mild till måttlig hypertoni. Två av dessa (för totalt nästan 3 200 patienter) jämförde effekten av amlodipin, valsartan eller kombinationen av de två med en placebo (en dummybehandling). Två studier (1 891 patienter) jämförde effekterna av denna association för patienter i vilka högt blodtryck inte kontrollerades tillräckligt med 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan. Den femte mindre studien jämförde effekten av kombinationen med lisinopril och hydroklortiazid (en annan kombination som användes vid behandling av högt blodtryck) hos 130 patienter med svår hypertension. I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck uppmätt mellan två hjärtslag). Blodtrycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Företaget presenterade också data som visade att blodnivåerna av amlodipin och valsartan visade sig vara lika med patienter som behandlades med Imprida och hos patienter som behandlades med de två läkemedlen separat.
Vilken nytta har Imprida visat under studierna?
Kombinationen av amlodipin och valsartan var effektivare vid minskning av blodtrycket än med placebo eller valsartan eller amlodipin som enbart togs. Studier som jämförde effekten av kombinationen hos patienter som redan använt amlodipin eller valsartan ensam visade att trycket sjönk vid 6, 6 mmHg efter åtta veckor hos patienter som tagit valsartan, medan hos patienter i vilket valsartan var associerat med 5 eller 10 mg amlodipin, var reduktionen 9, 6 respektive 11, 4 mmHg. Hos patienter som behandlats med amlodipin var reduktionen 10, 0 mmHg, medan minskningen var 11, 8 mmHg hos patienter där amlodipin var associerad med 160 mg valsartan.
Vad är risken för Imprida?
De vanligaste biverkningarna i samband med användningen av Imprida (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, olika typer av ödem (svullnad), trötthet (trötthet) rodnad, asteni (svaghet) och heta fläckar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Imprida, se bipacksedeln.
Imprida ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen "dihydropyridinderivat", till valsartan eller mot något av övriga innehållsämnen. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten. Imprida ska inte användas till patienter med svår lever-, njur- eller gallproblem eller hos patienter som genomgår dialys (en blodklareringsteknik).
Varför har Imprida godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Imprida är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt med amlodipinbaserad monoterapi eller valsartan. Kommittén rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Imprida.
Övriga upplysningar om Imprida:
Den 17 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för EU för Imprida till Novartis Europharm Limited.
För hela EPAR of Imprida, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
