Vad är Efient?
Efient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prasugrel. Den är tillgänglig som tvåhöjdspill tabletter (gul: 5 mg, beige: 10 mg).
Vad används Efient för?
Efient tas tillsammans med aspirin för att förhindra aterotrombotiska händelser (det vill säga problem som orsakas av blodproppar och artärförstärkning) hos patienter med akut koronarsyndrom som genomgår perkutan koronarintervention. Akut koronarsyndrom är en serie av störningar som inkluderar instabil angina (typ av svår bröstsmärta) och hjärtinfarkt. Perkutan koronar ingrepp är en operation som tjänar till att blockera hjärtkärl (blodkärl i hjärtat) som har krympt.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Efient?
Behandling med Efient börjar med en enda 60 mg dos, följt av 10 mg tas en gång om dagen, förutom hos patienter som väger mindre än 60 kg, som måste ta 5 mg en gång om dagen. Läkemedlet kan tas på en full eller fast mage. Patienter som tar Efient bör också ta aspirin i den dos som indikeras av läkaren. Den rekommenderade varaktigheten av behandling med Efient och aspirin är upp till ett år.
Efient rekommenderas inte till ungdomar under 18 år på grund av brist på information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp. Det rekommenderas inte heller för patienter över 75 år, såvida inte läkaren noggrant har beaktat fördelarna och riskerna och anser att behandling med Efient är nödvändig. I detta fall fortsätter den dagliga dosen av 5 mg efter initialdosen 60 mg.
Hur arbetar Efient?
Den aktiva substansen i Efient, prasugrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. När blodet koagulerar sker detta på grund av särskilda blodkroppar, blodplättarna, som håller sig vid varandra (aggregering). Prasugrel avbryter trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en receptor på deras yta. På detta sätt förlorar blodplättarna förmågan att fästa vid varandra, vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra hjärtattacker eller stroke.
Vilka studier har utförts på Efient?
Effekterna av Efient testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I en huvudstudie, Efient, administrerad i en startdos på 60 mg följt av underhållsdoser på 10 mg, jämfördes med klopidogrel (en annan blodplättsaggregeringsinhibitor); båda läkemedlen togs tillsammans med aspirin. Studien omfattade nästan 14 000 vuxna med akut koronarsyndrom som skulle genomgå perkutan koronar ingrepp. Den viktigaste effektparametern var minskningen av det totala antalet kardiovaskulära dödsfall (eller dödsfall på grund av problem med hjärt- eller hjärtkärl), hjärtattacker eller stroke. Patienterna kontrollerades i genomsnitt 14, 5 månader.
Vilken nytta har Efient visat under studierna?
Efient var effektivare än klopidogrel för att minska det totala antalet hjärtsjukdomar, hjärtattacker eller stroke. Vid slutet av studien hade 9% av patienterna som tagit Efient dött av hjärt-kärlsjukdomar eller haft hjärtinfarkt eller stroke (643 av 6 813) jämfört med 11% av patienterna som tog klopidogrel (781 av 6 795).
Vad är risken för Efient?
De vanligaste biverkningarna som är associerade med Efient (som ses hos 1 till 10 patienter i 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), hematom (ackumulering av blod i huden eller i en muskel), epistaxis (näsblod) gastrointestinal blödning (blödning i mag eller tarmar), utslag, hematuri (blod i urinen), blödning vid den punkt där nålen har trängt in, hematom vid punkteringsplatsen och blåmärken. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Efient, se bipacksedeln.
Efient ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot prasugrel eller något av övriga innehållsämnen. Det kan inte användas till patienter som lider av störningar som orsakar överdriven blödning, stroke eller övergående ischemisk attack (tillfällig minskning av blodtillförseln till en del av hjärnan) eller svåra leverproblem.
Varför har Efient godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Efients fördelar är större än riskerna, när de ges tillsammans med aspirin, för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos patienter med akut koronarsyndrom som genomgår primär koronarintervention eller fördröjd perkutant. Kommittén rekommenderade att Efient skulle få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Efient?
Företaget som tillverkar Efient kommer att se till att i alla medlemsstater informationsmaterial görs tillgängliga för läkare som behandlar patienter med detta läkemedel. Materialet kommer att innehålla information om läkemedlets säkra recept och påminner läkaren om att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Mer information om Efient:
Den 25 februari 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efient, som gäller i hela Europeiska unionen, till Eli Lilly Nederland BV.
För hela EPAR för Efient, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.
