OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Refludan?
Refludan är ett pulver som ska lösas för att erhålla en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven). Innehåller den aktiva substansen lepirudin.
Vad används Refludan för?
Refludan används för att förhindra blod från koagulering. Det används för vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT, en typ av heparinallergi, vilket orsakar blodplättsbrist i blodet eller blodpropp i blodkärl) och tromboembolisk sjukdom (onormal produktion av blodproppar) som kräver parenteral antitrombotisk behandling, generellt heparin. Diagnosen måste bekräftas genom specifika tester, såsom det heparininducerade trombocytaktiveringsprovet (HIPPA).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Refludan?
Behandling med Refludan bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsstörningar.
Den rekommenderade dosen är 0, 4 mg / kg kroppsvikt med en enda injektion i en ven följt av en kontinuerlig infusion av 0, 15 mg / kg per timme under en period av 2-10 dagar eller längre om det behövs. Dosen bör minskas hos patienter med njureproblem.
Hur fungerar Refludan?
Refludan är ett antitrombotiskt medel (ett läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar). Den aktiva substansen i Refludan, lepirudin, är nästan identisk med hirudin, den antikoagulerande substansen som produceras av leeches. Specifikt blockerar lepirudin ett ämne som kallas trombin, vilket är nödvändigt för att slutföra blodkoagulationsprocessen. Genom att blockera trombin reducerar Refludan kraftigt risken för att blodproppbildningen förebygger skador som skulle uppstå.
Lpirudin produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": den består av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt att producera lepirudin.
Hur har Refludan studerats?
Refludan har studerats i två huvudstudier med 198 patienter, varav 125 hade HIT och tormboembolisk sjukdom. Studierna tittade på antalet patienter som hade dött, som hade genomgått amputation och hade nya tromboemboliska komplikationer (koagulationsbildning). Studierna jämförde inte Refludan med någon annan behandling, så resultaten utvärderades med historisk kontroll (de förväntade resultaten hos patienter som inte behandlades baserat på tidigare studier).
Vilken nytta har Refludan visat under studierna?
Under studietiden dog 9% av patienterna (11 av 125), 6% hade amputationer (7 av 125) och 10% hade nya tromboemboliska komplikationer (12 av 125).
Jämfört med historiska kontroller visade de båda studierna en stor fördel med Refludan om frekvensen av nya tromboemboliska komplikationer och en tendens att öka överlevnaden.
Vad är risken för Refludan?
Liksom vid andra antitrombotika blödar den vanligaste biverkningen av Refludan (ses hos fler än 1 av 10 patienter). Blödning som leder till döden uppträder hos omkring 1 av 100 patienter. För fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats med Refludan, se bipacksedeln.
Refludan får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lepirudin, andra hirudinderivat eller någon annan komponent. Det ska inte ges till gravida eller ammande patienter. Dess användning rekommenderas inte till patienter som blöder eller riskerar blödning på grund av ny biopsi, stroke, en viktig operation eller för att de är äldre än 65 år eller för andra faktorer. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Vissa patienter som får Refludan för andra gången kan ha allergisk chock. Läkaren måste vara mycket försiktig när läkemedlet administreras till patienten en gång till.
Varför har Refludan godkänts?
Eftersom det här är en mycket allvarlig sjukdom, för vilken ingen annan effektiv behandling är godkänd, har kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutat att fördelarna med Refludan överväger riskerna för behandling av patienter påverkas av HIT och tromboembolisk sjukdom. Kommittén rekommenderade därför att Refludan ges godkännande för försäljning.
Annan information om Refludan:
Den 13 mars 1997 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Refludan, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förnyades den 13 mars 2002 och den 13 mars 2007. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Celgene Europe Ltd.
Den fullständiga EPAR för Refludan finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
