Vad är Pemetrexed Accord och vad används det för?
Pemetrexed Accord är ett cancermedicin som används för att behandla två typer av lungcancer:
- malignt pleural mesoteliom (en tumör i lungans lining, vanligen orsakad av asbestexponering), där läkemedlet används i kombination med cisplatin hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi och i vilka tumören inte kan vara borttagen genom operation
- avancerad lungcancer från lungceller av den typ som kallas "non-squamous", där läkemedlet används i kombination med cisplatin hos tidigare obehandlade eller monoterapipatienter hos patienter som tidigare har behandlats antitumör. Det kan också användas som underhållsbehandling till patienter som har genomgått platinabaserad kemoterapi.
Pemetrexed Accord är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Pemetrexed Accord liknar ett "referensmedicin" som redan är auktoriserat i EU (Alimta). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
emetrexed Accord innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Hur används Pemetrexed Accord?
Pemetrexed Accord finns som pulver för beredning av en infusionslösning (dropp) i en ven. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och bör endast ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens höjd och vikt) och administreras med en 10-minuters infusion en gång var tredje vecka. För att minska biverkningar ska patienter ta kortikosteroid (en typ av medicin som minskar inflammationen) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Accord. När Pemetrexed Accord ges med cisplatin, ska patienter också ges "anti-emetik" (för att förebygga kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) före eller efter dosen av cisplatin.
Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas, eller dosen reduceras, hos patienter med onormala blodvärden eller några andra biverkningar. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur arbetar Pemetrexed Accord?
Den aktiva substansen i Pemetrexed Accord, pemetrexed, är en cytotoxisk medicin (ett läkemedel som dödar celler i aktiv delning, såsom cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter". I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos enzymer som är involverade i framställning av "nukleotider" (byggstenarna av DNA och RNA, det genetiska materialet hos celler). Som ett resultat saktar den aktiva formen av pemetrexed bildandet av DNA och RNA och undviker celldelning och multiplikation. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i tumörceller än i normala sådana; Av denna anledning finns det i tumörceller högre koncentrationer än den aktiva formen av läkemedlet och en mer långvarig åtgärd. Detta minskar uppdelningen av cancerceller, medan påverkan på normala celler är begränsad.
Hur har Pemetrexed Accord studerats?
Företaget presenterade data om pemetrexed från den publicerade vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, Alimta.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Pemetrexed Accord?
Eftersom Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har Pemetrexed Accord godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Pemetrexed Accord enligt EU-krav har visat sig vara jämförbart med Alimta. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Alimta, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Pemetrexed Accord i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Pemetrexed Accord?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Pemetrexed Accord används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Pemetrexed Accord, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Pemetrexed Accord
För hela EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Pemetrexed Accord, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Pemetrexed Accord, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
