Vad är Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tobramycin. Den är tillgänglig som kapslar (28 mg) innehållande ett torrt pulver som ska inandas med en bärbar anordning.
Vad används Tobi Podhaler - Tobramicina för?
Tobi Podhaler är indicerat för undertryckande behandling av kronisk lunginfektion på grund av bakterier som kallas Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och hos barn från sex år med cystisk fibros. Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar lungceller och tarm- och bukspottkörteln som utsöndrar vätskor som slem och matsmältningssaft. Uppsamlingen av slem i lungorna gör att bakterierna utvecklas lättare och orsakar infektioner, lungskador och luftvägsproblem. Lunginfektion orsakad av P. aeruginosa bakterier är vanlig hos patienter med cystisk fibros.
Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och P. aeruginosa lunginfektion är låg, anses sjukdomen vara "sällsynt" och Tobi Podhaler utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler inandas via en bärbar enhet som heter Podhaler. Kapslarna ska endast sättas in i Podhaler inhalatorn och ska aldrig sväljas. Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger om dagen (eventuellt 12 timmar från varandra) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan behandling. Behandlingen ska upprepas med en fyra veckors cykel följt av en fyra veckors avbrott tills läkaren anser att patienten har fördelar. Om lunginfektionen förvärras, ska läkaren överväga att ersätta behandlingen med Tobi Podhaler eller lägga till en terapi. För mer information om hur du använder Tobi Podhaler, se instruktionerna på informationsbladet.
Hur arbetar Tobi Podhaler - Tobramicina?
Den aktiva substansen i Tobi Podhaler, tobramycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "aminoglykosider". Det fungerar genom att blockera produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver bygga sina cellväggar. Detta orsakar skador på bakterierna och leder till att de elimineras.
Tobramycin är ett känt antibiotikum som används vid behandling av lunginfektioner hos patienter med cystisk fibros, tillgänglig som en lösning för användning med en nebulisator (en anordning som förvandlar en lösning till en aerosol som patienten kan andas in). Syftet med Tobi Podhaler är att öka patientens lätthet att ta tobramycin.
Hur har Tobi Podhaler - Tobramicina studerats?
Sökanden presenterade data om experimentella modeller med Tobi Podhaler och en nebuliseringslösning innehållande Tobramin som kallas tobramycin. Han presenterade också data från den vetenskapliga litteraturen.
Tobi Podhaler har studerats i två huvudstudier som involverar patienter med cystisk fibros och P. aeruginosa lunginfektion. I den första studien, som involverade 102 patienter mellan sex och 21 år, jämfördes Tobi Podhaler med placebo (en dummybehandling) medan Tobi Podhaler i den andra studien, som involverade 553 mestadels vuxna personer, var jämfört med Tobi. Studierna varade 24 veckor (tre behandlingscykler). Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i FEV 1 vid slutet av den första behandlingscykeln i den första studien och i slutet av den tredje behandlingscykeln i den andra studien. VEMS anger den maximala luftvolymen som en person kan andas ut på en sekund.
Vilken nytta har Tobi Podhaler - Tobramycin visat under studierna?
Tobi Podhaler var effektivare än placebo vid behandling av P. aeruginosa-infektion hos patienter med cystisk fibros. Efter fyra veckors behandling uppvisade patienter som behandlades med Tobi Podhaler en förbättring på 13, 2% i FEV1, medan de som behandlades med placebo visade en minskning av FEV1 på 0, 6%. När patienter i placebogruppen fick Tobi Podhaler under andra och tredje behandlingsperioden noterades en liknande förbättring av FEV1. Effekten av Tobi Podhaler liknade Tobi efter tre behandlingscykler.
Vad är risken för Tobi Podhaler - Tobramicina?
De vanligaste biverkningarna av Tobi Podhaler (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hemoptys (blodutsläpp efter hosta), dyspné (andningssvårigheter), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (fett), orofaryngeal smärta (påverkar munhålan och halsen) och pyrexi (feber). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Tobi Podhaler, se bipacksedeln.
Tobi Podhaler ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tobramycin, till någon aminoglykosid eller någon av de övriga innehållsämnena.
Varför har Tobi Podhaler - Tobramicina godkänts?
CHMP bestämde att fördelarna med Tobi Podhaler är större än riskerna, eftersom läkemedlet var effektivt vid behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på dess större användarvänlighet för patienter och rekommenderas därför beviljande av godkännande för försäljning av läkemedlet.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Tobi Podhaler - Tobramicina?
Företaget som tillverkar Fampyra kommer att genomföra en långsiktig studie om läkemedlets effektivitet och säkerhet. Studien kommer att undersöka effekterna av Fampyra på andra aspekter av promenader, förutom hastighet, och kommer att söka nya sätt att identifiera patienter som svarar på Fampyra tidigt, för att möjliggöra snabb behandling av behandling.
Mer information om Tobi Podhaler - Tobramicina
Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen Tobit Podhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Novartis Europharm Limited. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
. För mer information om behandling med Tobi Podhaler, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2010.
