Vad är Atryn?
Atryn är ett pulver för att förbereda en infusionslösning (dropp i en ven), innehållande den aktiva substansen antitrombin alfa.
Vad används Atryn för?
Atryn används för patienter med "medfödd antitrombinbrist" (en ärftlig defekt av antitrombinproteinet). Det används för patienter som genomgår operation, för att förebygga problem på grund av blodproppar i kärlen. Atryn ges vanligtvis tillsammans med heparin (ett annat antikoagulerande läkemedel).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Atryn?
Behandling med Atryn bör endast startas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med medfödd antitrombinbrist. Syftet är att återställa en normal nivå av antitrombinaktivitet under den period då patienten riskerar bildandet av blodproppar. Läkaren måste beräkna doserna som ska administreras, med hänsyn till både patientens vikt och hans antitrombinaktivitet.
Den första infusionen med höga doser varar i 15 minuter. Det följs av en kontinuerlig infusion med en lägre dos, under vilken patienterna måste övervakas kontinuerligt, justera infusionshastigheten så att antitrombinaktiviteten är minst 80% av normalnivån under varaktigheten av behandling. För närmare instruktioner, se bipacksedeln.
Hur arbetar Atryn?
Atryn är ett antikoagulerande medel. Den aktiva substansen i Atryn, antitrombin alfa, är en kopia av antitrombinproteinet som är naturligt närvarande i blodet, vilket produceras genom "rekombinant DNA-teknik". Den extraheras från getmjölk där en gen (DNA) har införts vilket gör att den kan producera det humana proteinet i sin egen mjölk.
I kroppen blockerar antitrombin trombin, en substans som spelar en central roll i blodproppsprocessen. Patienter med medfödd antitrombinbrist har låga nivåer av antitrombin i blodet, vilket kan leda till minskad blodkapacitet för att motstå koagulering. Detta leder till ökad risk för koagulationsbildning i de flesta situationer
hög risk. Atryn korrigerar antitrombinbrist, vilket ger tillfällig kontroll av koagulationsstörning.
Hur har Atryn studerats?
En studie i Atryn utfördes på 14 patienter mellan 21 och 74 år med medfödd antitrombinbrist och med risk för blodkoagulering under operationen (fem patienter) eller förlossning (nio patienter). Studierna mätta antalet patienter som utvecklade djup venetrombos (DVT: bildning av blodpropp i en djup vena, vanligtvis i benet) upp till 30 dagar efter behandlingen. Få patienter behandlades under studien, eftersom medfödd antitrombosbrist är ett sällsynt tillstånd (det uppskattas att endast cirka 1 person av 3 000 till 5 000 påverkas).
Dessutom har Atryn använts i fem patienter som fick läkemedlet som ett led i ett "medlidande användarprogram" (genom detta program kan läkare begära ett läkemedel till en av sina patienter innan det har godkänts) .
Vilken nytta har Atryn visat under studierna?
I studien av de 13 patienter som kunde utvärdera effekten av behandlingen hade två en episod av DVT, men endast en behövde behandling. I det medfödda användningsprogrammet observerades inga blodproppar hos patienter som fick Atryn. Tillsammans demonstrerar resultaten Atryns effektivitet för att förebygga utvecklingen av blodproppar hos patienter som genomgår operation. Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att identifiera den lämpligaste dosen som ska användas under förlossningen.
Vad är risken för Atryn?
Under studierna med ATryn var de vanligaste biverkningarna (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) yrsel, huvudvärk, blödning (inklusive blodförlust på injektionsstället eller blödning efter kirurgi), illamående och sårsekretion (vid det kirurgiska såret). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Atryn, se bipacksedeln.
Atryn ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av ingredienserna, get protein eller getmjölk. Eftersom Atryn är ett protein som ges genom injektion kan patienter utveckla antikroppar (proteiner som produceras av kroppen som svar på medicinen), vilket kan leda till en allergisk reaktion under injektionen. Dessa episoder har emellertid inte observerats hittills hos patienter som behandlats med Atryn.
Varför har Atryn godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att uppgifterna från företaget visade att Atryn kan bringa antitrombinaktiviteten till en acceptabel nivå när den används vid den rekommenderade dosen under operationen. Utskottet beslutade att förmånerna hos Atryn är större än riskerna för profylax av venös tromboembolism hos patienter som genomgår kirurgi med medfödd antitrombinbrist. Utskottet rekommenderade att Atryn skulle få godkännande för försäljning.
Atryn godkändes under "exceptionella omständigheter". Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Atryn, eftersom sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten granskar varje år den nya informationen som kan ha blivit tillgänglig och om så krävs uppdateras denna sammanfattning.
Vilken information väntar fortfarande på Atryn?
Företaget som gör Atryn kommer att slutföra en undersökning som för närvarande är i gång för att specifikt observera användningen av Atryn vid förlossning hos kvinnor med medfödd antitrombinbrist. Dessutom kommer den att förbereda program för att säkerställa att läkare kan rapportera om patienter som behandlas och att övervaka utvecklingen av antikroppar mot Atryn före införsel till någon av Europeiska unionens medlemsstater (EU).
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Atryn?
Företaget som tillverkar Atryn följer noggrant dess säkerhet, med särskild uppmärksamhet på antikroppsutveckling.
Mer information om Atryn:
Den 28 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Atryn, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är GTC Biotherapeutics UK Limited.
Den fullständiga EPAR för Atryn finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
