OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin. Det finns tillgängligt som vita runda tabletter (200 mg).
Ribavirin BioPartners är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Rebetol).
Vad används Ribavirin BioPartners för?
Ribavirin BioPartners är indicerat för behandling av patienter från 3 år med långvarig hepatit C (en leversjukdom på grund av infektion med hepatit C-viruset). Ribavirin BioPartners ska aldrig användas ensamt, men endast i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (andra läkemedel som används vid behandling av hepatit).
Ribavirin BioPartners används till patienter som inte har behandlats tidigare, så länge leveren fortfarande fungerar och blodet innehåller hepatit C-viruset. Det inkluderar vuxna (18 år och äldre) som också lider av humant immunbristvirus ( HIV). Ribavirin BioPartners kan också användas till vuxna som har återkommit efter tidigare behandling eller vars tidigare behandling inte har besvarats.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ribavirin BioPartners?
Behandling av Ribavirin BioPartners bör startas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av långvarig hepatit C. Dosen av Ribavirin BioPartners beror på patientens kroppsvikt och varierar mellan tre och sju kapslar om dagen. Ribavirin BioPartners kan endast tas av patienter som väger över 47 kg. Det måste tas varje dag med måltider, i två uppdelade doser (morgon och kväll). Varaktigheten av behandlingen beror på patientens tillstånd och sitt svar på behandlingen och kan variera från sex veckor till ett år. Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att justera dosen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Ribavirin BioPartners?
Den aktiva substansen i Ribavirin BioPartners, ribavirin, är ett antiviralt läkemedel som tillhör klassen "nukleosidanaloger". Ribavirin BioPartners har utformats för att störa produktionen eller verkan av viralt DNA och RNA, vilket är nödvändigt för virus att överleva och multiplicera. Ribavirin BioPartners som monoterapi är ineffektivt vid eliminering av hepatit C-viruset från kroppen.
Hur har Ribavirin BioPartners studerats?
Eftersom Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test som visar att den är bioekvivalent med referensmedicinen Rebetol. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka fördelar och risker har Ribavirin BioPartners?
Eftersom Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Ribavirin BioPartners godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Ribavirin BioPartners visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Rebetol. CHMP är därför av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Rebetol, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade frisläppandet av godkännandet för försäljning av Ribavirin BioPartners.
Mer information om Ribavirin BioPartners
Den 6 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till BioPartners GmbH för Ribavirin BioPartners.
Den fullständiga EPAR för Ribavirin BioPartners finns här. För mer information om behandling med Ribavirin BioPartners, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2010.
