Vad är Onglyza?
Onglyza är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet saxagliptin. Det finns tillgängligt som rosa runda tabletter (5 mg).
Vad används Onglyza för?
Onglyza används för vuxna med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes) för att förbättra kontrollen av glukos (socker) i blodet. Onglyza används tillsammans med andra antidiabetika i följande fall:
• i kombination med metformin hos patienter där metformin inte ger tillräcklig kontroll av glukosnivåer med kost och motion;
• i kombination med en sulfonylurea hos patienter i vilka sulfonylurean inte ger tillräcklig kontroll av glukosnivåerna med kost och motion och där metforminbehandling inte anses lämplig
• i kombination med en tiazolidindion hos patienter vars tiazolidindion inte ger tillräcklig glukoskontroll med kost och motion.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
.
Hur används Onglyzad?
Den rekommenderade dosen av Onglyza är en tablett en gång om dagen. Onglyza kan tas när som helst på dagen, oavsett matintag.
Hur fungerar Onglyza?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Onglyza, saxagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) -inhibitor. Det verkar genom att hämma nedbrytningen av "incretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som frisätts efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretin i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln för att producera mer insulin när blodsockernivån är hög. Saxagliptin är ineffektivt när blodglukoskoncentrationen är låg.
Saxagliptin minskar även mängden glukos som produceras i levern genom att öka insulinnivåerna och minska glukagonhormonets nivåer. Tillsammans minskar dessa processer blodsocker och bidrar till kontrollen av typ 2-diabetes.
Hur har Onglyza studerats?
Effekterna av Onglyza testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Onglyza har studerats i sex huvudstudier med 4 148 vuxna med typ 2-diabetes.
Tre av dessa studier jämförde Onglyza med placebo när metformin, en tiazolidindion eller en sulfonylurea tillsattes till totalt 2 076 patienter vars tidigare behandling inte fungerade.
I en "initial associeringsstudie" jämfördes kombinationen av Onglyza med metformin med Onglyza eller metformin ensam (hos patienter) som inte tidigare fått omfattande terapi med antidiabetika. Tillverkaren presenterade två studier som jämförde Onglyza monoterapi med placebo men ansökte inte om Onglyza att administreras som monoterapi.
Det huvudsakliga effektindexet var förändringen i nivån av ett ämne närvarande i blodet, som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effekten av blodglukoskontrollen. HbAlc-nivåer uppmättes efter 24 veckor.
Vilken nytta har Onglyza visat under studierna?
Onglyza var effektivare än placebo vid kontroll av blodglukos, som en tilläggsbehandling hos patienter som inte svarade på tidigare behandling. Hos patienter som tagit Onglyza i kombination med metformin sjönk HbAlc-nivåerna med ca 0, 7% efter 24 veckor (från ca 8, 1% till cirka 7, 4%), medan det var en ökning på ca 0, 1% hos patienter som tar placebo. Hos patienter som tagit Onglyza i kombination med en sulfonylurea och en tiazolidindion, minskade HbA1c-nivåerna med approximativt 0, 6% respektive 0, 9%, jämfört med en ökning på ungefär 0, 1% och en minskning av cirka 0, 3 respektive. % hos patienter som tar placebo.
Resultaten av den första associeringsstudien ansågs inte vara kliniskt relevanta och tillverkaren drog godkännandeprogrammet för användning av Onglyza som ett läkemedel för initial associering hos patienter som aldrig behandlats tidigare.
Vad är risken för Onglyza?
De vanligaste biverkningarna med Onglyza (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylning), urinvägsinfektion (infektion i urinväggen), gastroenterit (inflammation i magen och av tarmarna), bihåleinflammation (inflammation i paranasala bihålor), huvudvärk, kräkningar och mildt till måttligt perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) hos patienter som tar Onglyza med en tiazolidindion. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Onglyza finns i bipacksedeln. Onglyza ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller något annat innehållsämne.
Varför har Onglyza godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Onglyza är större än riskerna för behandling av vuxna med typ 2 diabetes mellitus för att nå en
glykemisk kontroll vid användning i kombination med metformin, en sulfonylurea eller en tiazolidindion. Kommittén rekommenderar därför att Onglyza ges godkännande för försäljning.
Mer information om Onglyza:
Den 1 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Onglyza ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
Den fullständiga EPAR för Onglyza finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
