Vad är Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapin Glenmark Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Den är tillgänglig som rund, smältdoserande, rund tabletter (5, 10, 15 och 20 mg). Munndoserbara tabletter är tabletter som löser upp i munnen.
Olanzapine Glenmark Europe är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att Olanzapine Glenmark Europe liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Zyprexa Velotab).
Vad används Olanzapine Glenmark Europe för?
Olanzapin Glenmark Europe är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk störning som kännetecknas av en rad symptom, inklusive tanke- och talproblem, hallucinationer (ser eller hörs av obefintliga saker), misstankar och fixeringar (falska övertygelser). Olanzapin Glenmark Europe är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har svarat positivt på initial behandling.
Olanzapin Glenmark Europe används lika för behandling av maniska episoder (särskilt euforisk humör) från måttlig till svår hos vuxna. Läkemedlet kan också användas för att förhindra återkommande av sådana episoder (återfall) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk störning som kännetecknas av alternationen av euforiska faser och depressiva faser) som har svarat på den inledande behandlingen.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Olanzapine Glenmark Europe?
Den rekommenderade initialdosen av Olanzapine Glenmark Europe varierar beroende på vilken typ av sjukdom som behandlas: 10 mg per dag för schizofreni och förebyggande av maniska episoder, 15 mg per dag för behandling av maniska episoder, såvida de inte används i kombination till andra droger, i vilket fall startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen bör justeras enligt patientens svar och graden av tolerans för behandlingen. Den vanliga dosen kan variera mellan 5 och 20 mg per dag. De munsönderfallande tabletterna måste placeras på tungan, där de är dispergerade i saliven, eller de kan lösas upp i lite vatten innan de tas. Den initiala dosen kan behöva minskas till 5 mg per dag hos patienter över 65 år och hos patienter med lever- eller njurproblem.
Hur fungerar Olanzapine Glenmark Europe?
Den aktiva substansen i Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin är ett antipsykotiskt läkemedel. Känd som en "atypisk" antipsykotisk, eftersom den skiljer sig från de traditionella antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950-talet. Även om den exakta verkningsmekanismen för olanzipin inte är känd, fäster den sig på olika receptorer som finns på ytan av nervceller i hjärnan. På så sätt störs signalerna som sänds mellan hjärncellerna via "neurotransmittorerna", dvs de kemikalier som låter nervcellerna kommunicera med varandra. Det anses att den fördelaktiga effekten av olanzapin beror på dess förmåga att blockera receptorer för neurotransmittorer 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa neurotransmittorer är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av hjärnaktivitet, vilket minskar symtomen på dessa sjukdomar.
Hur har Olanzapine Glenmark Europe studerats?
Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel har studierna varit begränsade till att ge bevis för att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen Zyprexa Velotab. Läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Olanzapine Glenmark Europe?
Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, ska fördelarna och riskerna för läkemedlet vara samma.
Varför har Olanzapine Glenmark Europe godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i gemenskapslagstiftningen har Olanzapine Glenmark Europe visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Zyprexa och Zyprexa Velotab, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att bevilja försäljningstillstånd för Olanzapine Glenmark Europe.
Mer information om Olanzapine Glenmark Europe
Den 3 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Glenmark Generics (Europe) Limited för Olanzapine Glenmark Europe. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas efter denna period.
Den fullständiga EPAR för Olanzapine Glenmark Europe finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009
