Xyrem - natriumoxybat

Vad är Xyrem?

Xyrem är en oral lösning innehållande den aktiva substansen natriumoxybat (500 mg / ml).

Vad används Xyrem för?

Xyrem används vid behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter. Narcolepsy är en sömnstörning som orsakar överdriven sömnighet på dagen. Kataplexi är ett symptom på narkolepsi som kännetecknas av plötslig muskelsvaghet orsakad av starka känslor som ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning. Ibland kan kataplexi orsaka fall.

Eftersom antalet patienter med narkolepsi är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Xyrem utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.

Läkemedlet kan endast erhållas med speciell recept.

Hur används Xyrem?

Xyrem-behandling bör startas och utföras under ledning av en läkare som har erfarenhet av att behandla sömnstörningar. På grund av det potentiella missbruket av natriumoxybat måste läkaren

utvärdera patienter med en positiv historia av drogmissbruk.

Dosen är 4, 5 upp till 9 g per dag, uppdelad i två lika doser. Den maximala dagliga dosen är 9 g. Den rekommenderade startdosen är två doser av 2, 25 g (4, 5 ml) per dag. Dosen kan sedan justeras med en till två veckors mellanrum baserat på patientens svar. Hos patienter med leverproblem bör initialdosen halveras. Patienter med njurproblem måste följa en diet med låg natriumintag. Patienter som tar Xyrem bör undvika användning av alkoholhaltiga drycker, eftersom alkohol kan förbättra läkemedlets effekter.

Xyrem levereras med en mätmätare och en mätbägare. Innan du tar, måste varje dos av Xyrem spädas i vatten. Den första dosen av dagen ska tas före sänggåendet, minst 2-3 timmar efter en måltid. Den andra dosen ska tas 2, 5-4 timmar senare. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur arbetar Xyrem?

Den aktiva substansen i Xyrem, natriumoxybat, är depression i centrala nervsystemet. Den exakta verkningsmekanismen för natriumoxibat är ännu inte känd, men man tror att detta ämne binder till specifika receptiva molekyler som finns på ytan av vissa hjärnceller. På så sätt inducerar det förändringar i hjärnaktivitet, favoriserar sömnvåg (delta) sömn och stabiliserande nattlig sömn. När det tas innan sänggåendet ökar, ökar Xyrem djup sömn och nattetid och minskar därmed antalet sömnattacker under dagen. Detta förbättrar symtomen på narkolepsi.

Hur har Xyrem studerats?

Effekterna av Xyrem i narkolepsi med kataplexi undersöktes hos 707 patienter över fyra studier. I samtliga studier fick Xyrem en daglig dos på 3 till 9 g och jämfördes med placebo (en dummybehandling). Den första studien (136 patienter) undersökte effekterna av Xyrem på antalet kataplexipisoder under 4 veckors behandling. Den andra studien, som genomfördes på 56 patienter som behandlades med Xyrem i minst 6 månader, jämförde en grupp patienter som fortsatte behandlingen med den dos som upprättades med en grupp i stället bytte till placebo. Studien mätta antalet katapliska episoder under 2 veckor. De andra två studierna (516 patienter) analyserade effekterna av Xyrem vid överdriven sömnighet och andra symtom på narkolepsi, både i monoterapi och i samband med den behandling som patienten redan tagit (modafinil: ett stimulerande medel vid behandling av narkolepsi). Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i dagtidssömnighet.

Vilken fördel har Xyrem visat under studierna?

Xyrem var effektivare än placebo för att minska symtomen. I den första studien reducerades den dagliga dosen av 9 g antalet kataplexepisoder med 16, 1 (från 23, 5 till 8, 7) i veckan jämfört med en minskning på 4, 3 per vecka hos placebobehandlade patienter. Den andra studien visade att Xyrem fortsatte att förhindra kataplexattacker efter långvarig behandling: Antalet episoder hos patienter som fortsatte behandlingen med Xyrem var oförändrade under 2 veckor, medan de patienter som var efter placebo var det en ökning med 21, 0. Xyrem reducerade också sömnighet i dagtid hos båda patienterna som fortsatte att ta modafinil och de som fick Xyrem ensam.

Vad är risken för Xyrem?

De vanligast rapporterade biverkningarna med Xyrem (hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk och illamående. Illamående är vanligare hos kvinnor än hos män. Xyrem kan också orsaka andningsdepression (inhibering av andning). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xyrem, se bipacksedeln.

Xyrem ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot natriumoxybat eller något av de övriga ämnena. Det får inte tas av personer med "brist på bärnstenssemialdehyddehydrogenas" (en sällsynt metabolisk sjukdom) eller av personer som behandlas med opioidläkemedel (som vissa smärtstillande medel) eller barbiturater (till exempel vissa anestetika och läkemedel som används för att förhindra anfall). På grund av risken för missbruk av natriumoxybat måste läkaren noggrant utvärdera patienter som tar Xyrem.

Varför har Xyrem godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Xyrem är större än riskerna för behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter. Även om 9 g-dosen var den mest effektiva, observerades höga biverkningsnivåer med denna dos, så utskottet rekommenderade en initial dos på 4, 5 g per dag. Eftersom den effektiva dosen ligger nära den för vilken biverkningarna blir allvarliga, bör dosökningar utföras strikt under överinseende av en läkare som specialiserat sig på behandling av sömnstörningar. Utskottet rekommenderade att Xyrem skulle få godkännande för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Xyrem?

Företaget som producerar Xyrem kommer att minska risken för drogmissbruk genom att tillhandahålla informationsmaterial till vårdpersonal och patienter, som strikt kontrollerar distributionen av läkemedlet och övervakar dess användning.