Vad är Gliolan?
Gliolan är ett pulver för beredning av en lösning som ska tas i munnen. Den innehåller den aktiva beståndsdelen 5-aminolevulinsyrahydroklorid (30 mg / ml).
Vad används Gliolan för?
Gliolan används till vuxna patienter med malignt gliom (en typ av hjärntumör). Gliolan möjliggör en bättre visualisering av tumören under borttagningsoperationen. Med tanke på det lilla antalet patienter med malignt gliom, betraktas sjukdomen som sällsynt och den 13 november 2002 betecknades Gliolan som "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Gliolan?
Gliolan bör endast användas av erfarna neurokirurger, kompetenta vid malign gliomoperation och med djup kunskap om hjärnanatomi, som har följt en träningslokal i fluorescensstyrd operation.
Den rekommenderade dosen av Gliolan är 20 mg per kg kroppsvikt som ska tas två till fyra timmar före anestesi. Pulvret ska lösas i 50 ml normalt vatten av sjuksköterskan eller apotekaren innan den ges till patienten. Gliolan ska användas med försiktighet hos patienter med lever- eller njurproblem.
Hur fungerar Gliolan?
Den aktiva substansen i Gliolan, 5-aminolevulinsyra, är ett sensibiliserande medel som används vid fotodynamisk terapi. Det absorberas av kroppens celler, där det omvandlas av enzymer till fluorescerande kemikalier, särskilt protoporphyrin IX (PPIX). Eftersom gliomceller absorberar mer av den aktiva ingrediensen och omvandlar det snabbare till PPIX, ackumuleras högre nivåer av PPIX i cancerceller än i friska vävnader. När det lyser av ett blått ljus med en exakt våglängd avger PPIX-presenten i tumören ett intensivt rött ljus, medan den friska hjärnvävnaden verkar blå. Detta gör det möjligt för kirurgen att tydligare visualisera tumören under operationen och för att avlägsna det mer exakt, vilket sparar hälsosam hjärnvävnad.
Vilka studier har utförts på Gliolan?
Effekterna av Gliolan testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Men eftersom 5-aminolevulinsyra är ett ämne som finns i naturen och redan används i andra situationer, presenterade företaget också uppgifterna i litteraturen.
Gliolan var föremål för en huvudstudie utförd av 415 patienter med malignt gliom som skulle genomgå en neurokirurgisk operation för avlägsnande av tumörer. Utfallet av interventionen jämfördes mellan patienter som behandlades med Gliolan (opererade under blått ljus) och patienter som inte fick något läkemedel för att förbättra tumörns synlighet (drivs under normalt vitt ljus). Den viktigaste effektparametern var andelen patienter där det inte fanns någon synlig tumör vid hjärnskanningen som utfördes 72 timmar efter ingreppet, liksom på procenten av överlevnad vid sex månader utan återfall eller tumörexpansion (sjukdomsprogression). Hjärnbilden som erhållits genom avsökning undersöktes av en expert som inte visste vilka patienter som hade behandlats med Gliolan.
Vilken nytta har Gliolan visat under studierna?
Kirurgisk avlägsnande av hjärntumören var mer fullständig i de fall där Gliolan användes. Vid 72 timmar efter operationen visade 63, 6% av patienterna som fick Gliolan ingen synlig tumör vid sin hjärnskanning jämfört med 37, 6% av patienterna som inte behandlades med Gliolan. Vid sex månader lever fortfarande 20, 5% av patienterna som fick Gliolan utan sjukdomsprogression jämfört med 11% av patienterna som inte hade tagit Gliolan.
Vad är risken för Gliolan?
De vanligaste biverkningarna som ses med Gliolan beror på en kombination av faktorer som består av läkemedlet såväl som anestesi och tumöravlägsnande. De vanligast observerade biverkningarna (dvs. hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukocytos (höga nivåer av leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och en ökning av blodenzymnivåer i blodet (bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas och amylas). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Gliolan, se bipacksedeln.
Gliolan ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 5-aminolevulinsyrahydroklorid eller porfyriner. Det ska inte heller användas till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ner porfyriner) och hos gravida patienter.
Varför har Gliolan godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att målet att kirurgiskt behandla malignt gliom är att avlägsna tumören så mycket som möjligt samtidigt som man sparar frisk hjärnvävnad och slutsatsen att Gliolan förbättrar förmågan att särskilja tumören från hälsosam hjärnvävnad under operationen, ökar den procentandelen patienter vars tumör helt avlägsnas och förlänger patienternas överlevnad utan sjukdomsprogression.
Utskottet beslutade att fördelarna med Gliolan uppväger riskerna vid visualisering av malign vävnad vid malignt gliomavlägsnande och rekommenderade därför att Gliolan fick godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Gliolan?
Innan läkemedlet marknadsförs, kommer tillverkaren av Gliolan att organisera kurser i alla medlemsstater för att informera neurokirurger om hur man använder medicinen på ett säkert och effektivt sätt under operationen.
Övrig information om Gliolan:
Den 7 september 2007 utfärdade Europeiska kommissionen till medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH ett godkännande för försäljning för Gliolan, gäller i hela Europeiska unionen. För en sammanfattning av yttrandet om Gliolan från kommittén för särläkemedel, klicka här.
Den fullständiga EPAR för Gliolan finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2007.
