Vad är Olumiant och vad används det för?
Olumiant är ett läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Det används till patienter med måttlig till svår artrit, när standardbehandling med antirheumatiska läkemedel - modifierande sjukdomen (även känd som "DMARD") inte har fungerat tillräckligt bra eller om patienter inte kan tolerera dem. Olumiant kan användas ensamt eller i kombination med metotrexat, ett sjukdomsmodifierande läkemedel.
Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib.
Hur används Olumiant - Baricitinib?
Olumiant terapi bör initieras av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit. Det är tillgängligt som tabletter som ska tas oralt. Den vanliga dosen är 4 mg en gång om dagen, men kan minskas till 2 mg en gång om dagen när sjukdomen är under kontroll. Dosen kan behöva minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller ökad risk för infektioner och hos personer över 75 år eller som tar andra läkemedel.
Mer information finns i bipacksedeln.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Olumiant - Baricitinib?
Den aktiva substansen i Olumiant, baricitinib, är en immunosuppressant (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) som fungerar genom att blockera verkan av enzymer som kallas Janus kinaser. Dessa enzymer spelar en viktig roll i processen med inflammation och ledskada som uppträder vid reumatoid artrit. Genom att blockera enzymerna reducerar baricitinib inflammation och andra symtom på sjukdomen.
Vilken nytta har Olumiant - Baricitinib visat under studierna?
Tre studier på cirka 2.500 patienter visade att Olumiant förbättrar symtom som ömhet och svullnad i lederna hos patienter där tidigare sjukdomsmodifierande läkemedel inte fungerade tillräckligt bra. I dessa studier resulterade Olumiant (ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande läkemedel som metotrexat och adalimumab) i mer än 20% förbättring av ett standardtypsymbol (ACR 20) hos fler patienter än i jämförande läkemedel och till placebo. Resultaten av de tre studierna efter 12 veckors behandling är följande:
- Hos patienter som tidigare behandlats med metotrexat uppnådde 70% av patienterna (339 av 487) som fick Olumiant minst 20% förbättring av symtomsvärden jämfört med 61% av patienterna (202 av 330) behandlade med adalimumab och 40% (196 av 488 patienter) hos dem som fick placebo;
- hos patienter som tidigare behandlats med konventionella sjukdomsmodifierande läkemedel uppnådde 62% av patienterna (140 av 227) som fick Olumiant en förbättring på minst 20% jämfört med 40% av patienterna (90 av 228) som behandlades med placebo;
- hos patienter som tidigare behandlats med en klass av sjukdomsmodifierande läkemedel som kallades TNF-hämmare uppnådde 55% av patienterna (98 av 177) som fick Olumiant en förbättring på minst 20% jämfört med 27% av patienterna (48 av 176) behandlad med placebo.
Olumiant har också studerats hos patienter som inte har fått någon tidigare behandling. I en studie med 584 patienter var Olumiant effektivare än metotrexat. Däremot är långsiktiga säkerhetsuppgifter inte tillgängliga och därför är dessa resultat i sig inte tillräckliga för att stödja användningen av Olumiant hos tidigare obehandlade patienter.
Vilka är riskerna med Olumiant - Baricitinib?
De vanligaste biverkningarna av Olumiant, som användes ensamma eller i kombination med metotrexat, var ökade nivåer av blodkolesterol, näs- och halsinfektioner och illamående (kan påverka 2 eller fler personer i 100). De infektioner som rapporterades med Olumiant-behandlingen inkluderade också bältros (bältros). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Olumiant, se bipacksedeln.
Olumiant ska inte tas under graviditeten. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Olumiant - Baricitinib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Olumiant är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
CHMP ansåg att Olumiant visat sig vara effektivt vid förbättring av symptomen på reumatoid artrit hos patienter där tidigare behandling med sjukdomsmodifierande läkemedel inte fungerat på ett tillfredsställande sätt eller hos patienter som inte kunde tolerera dem. CHMP tog också hänsyn till bristen på terapeutiska alternativ för dessa patienter och det faktum att Olumiant är fördelaktigt för patienter eftersom det kan administreras oralt. När det gäller säkerhet, som oral behandling, uppvisar Olumiant inte samma risker som andra DMARD-läkemedel som administreras genom injektion, såsom allergiska reaktioner relaterade till hur läkemedlet administreras. Sammantaget anses biverkningarna vara hanterbara och flera åtgärder har vidtagits för att minimera riskerna med detta läkemedel, särskilt infektioner.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Olumiant - Baricitinib?
Företaget som marknadsför Olumiant kommer att se till att läkare som måste ordinera läkemedlet får ett informationspaket om de risker som är förknippade med Olumiant, särskilt risken för infektion och övervakningen som patienterna ska utsättas för. Patienter får ett särskilt alert-kort som innehåller en sammanfattning av information om läkemedlets säkerhet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för Olumiant för att användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Övrig information om Olumiant - Baricitinib
För hela EPAR of Olumiant, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Olumiant terapi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
