Vad är ChondroCelect?
ChondroCelect är en suspension för implantation som innehåller bruskceller.
ChondroCelect är en typ av avancerad terapimedicin kallad en "vävnadsteknisk produkt", en typ av medicin som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnader.
Vad används ChondroCelect för?
ChondroCelect används för att reparera skador på knäbrosk hos vuxna. Det är indicerat för behandling av enskilda symtomatiska lesioner i brosket i femoralkondylen (lårbenets nedre ände).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används ChondroCelect?
ChondroCelect är ett läkemedel som är bereddat specifikt för varje patient och kan bara användas för att behandla den speciella personen för vilken den var beredd.
ChondroCelect ska ges i en sjukhusinställning av en kvalificerad kirurg. Först tas en biopsi (ett litet prov) från patientens knäbrosk. Bruskceller odlas sedan och expanderas i laboratoriet för att erhålla en tillräcklig mängd för att utgöra en cellsuspension som kan användas för att behandla broskskada. Under knäoperationen implanteras suspensionen vid platsen för patientens broskskada. För att upprätthålla cellerna in situ under broskreparation användes ett biologiskt membran som ett tätningsmedel.
Patienter behandlade med ChondroCelect ingår i ett specifikt rehabiliteringsprogram, inklusive fysioterapi. Detta underlättar patienternas återhämtning från operationen, samt ger tillräcklig tid för bruskcellimplantation och knäläkning. Programmet kan ta upp till ett år.
Hur fungerar ChondroCelect?
Knäbrusk kan vara skadat på grund av en olycka, såsom fall, eller slitage. Den aktiva substansen i ChondroCelect består av bröstceller från patienten själv. Dessa är "vitala autologa bruskceller karakteriserade ex vivo expanderade och uttryckande markörproteiner
specifika ", dvs celler som tagits från patienten, gjorda för att växa utanför kroppen och användbar för implantation i patientens brosk. Dessa celler reparerar broskskadorna genom att fylla ut det utrymme där det har blivit skadat.
Hur har ChondroCelect studerats?
Effekterna av ChondroCelect analyserades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
ChondroCelect jämfördes med mikrofrakturtekniken (en typ av kirurgi som användes vid behandling av broskskador) i en huvudstudie med 118 vuxna patienter med symtomatiska knäbruskskador. Lesionerna hade ansvaret för femoral kondylen och hade dimensioner mellan 1 och 5 cm2. De huvudsakliga effektivitetsåtgärderna var graden av förbättringar av skadorna efter ett år och variationen i knäskador och artrosresultatresultat (KOOS) hos patienter efter en och tre års behandling. KOOS uppmättes baserat på utvärderingen av patienternas svårighetsgrad av symtom.
Vilken nytta har ChondroCelect visat under studierna?
ChondroCelect var effektivare än mikrofrakturtekniken vid reparation av broskskador. Skanningar och undersökning av bruskprover utförda ett år senare visade att patienter behandlade med ChondroCelect hade större grad av strukturell broskreparation än patienter behandlade med mikrofraktur. ChondroCelect var också lika effektivt som mikrofraktur vid förbättring av symtom. Det fanns inga tydliga bevis på skillnad i KOOS-variation hos patienter behandlade med ChondroCelect och de som behandlades med mikrofraktur.
Vad är risken för ChondroCelect?
De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 patient av 10) av ChondroCelect är artralgi (ledsmärta), hypertrofi (överväxt), brosk, knäckning (ovanliga poppar), ledgång och svullnad. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med ChondroCelect, se bipacksedeln.
ChondroCelect får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något hjälpämne eller till bovinserum (ko blod).
Varför har ChondroCelect godkänts?
Eftersom ChondroCelect är ett avancerat terapimedicin har det utvärderats av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Baserat på CAT-bedömningen bestämde CHMP att ChondroCelects fördelar är större än riskerna för reparation av symtomatiska lesioner i enkeldjuret i knästankens femorala kondyl (Grad III eller IV , International Crush Repair Society ]) hos vuxna. CHMP rekommenderade därför godkännande för försäljning av ChondroCelect.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av ChondroCelect?
Tillverkningsföretaget ChondroCelect ska säkerställa att alla kirurger och andra vårdpersonal som hanterar och använder ChondroCelect får utbildningsmaterial om användning av produkten. Materialet avsedda för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar bruskbiopsi, utför operationen och följa upp patienterna. Materialet för andra sjukvårdspersonal kommer att innehålla information om hantering av biopsi som tagits och förbereder ChondroCelect för implantation samt patientuppföljning och rekommenderad fysioterapiplanering. Tillverkningsbolaget kommer också att genomföra ytterligare studier för att få mer information om säkerhet och effekt av ChondroCelect.
Mer information om ChondroCelect:
Den 5 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen TiGenix NV ett godkännande för försäljning av ChondroCelect, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för ChondroCelect finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009
