Vad är Tasermity - sevelamer hydrochloride och vad används det för?
Tasermitet är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi (ökning av fosfathastigheten i blodet) hos vuxna patienter som genomgår dialys (en blodklareringsteknik). Det kan användas till patienter som genomgår hemodialys (dialys med hjälp av en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (vätskan pumpas in i buken och ett inre membran filtrerar blodet). Tasermity bör användas med andra behandlingar som kalciumtillskott och D-vitamin för att förhindra utvecklingen av bensjukdomar. Tasermitet innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid. Detta läkemedel är detsamma som Renagel, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Tillverkaren av Renagel har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Tasermity ("informerat samtycke").
Hur används Tasermity - sevelamerhydroklorid?
Tasermitet finns som tabletter (800 mg). Den rekommenderade startdosen av Tasermity är 1-2 tabletter tre gånger om dagen, beroende på kliniska behov och nivå av fosfat i blodet. Tasermity bör tas med måltider och patienter ska följa den föreskrivna kosten. Dosen av Tasermity måste justeras varannan eller tre veckor för att få en acceptabel nivå av fosfat i blodet, vilket sedan måste övervakas regelbundet.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Tasermity - sevelamer hydrochloride?
Patienter med svår njurinsufficiens kan inte eliminera fosfat från kroppen. Detta leder till ackumulering av fosfat i kroppen, vilket på lång sikt kan orsaka komplikationer som påverkar hjärtat och benen. Den aktiva substansen i Tasermity, sevelamerhydroklorid, är ett ämne som kan binda fosfat. När läkemedlet tas med måltider binder sevelamermolekylerna i Tasermity till det fosfat som finns i maten, vilket förhindrar att det absorberas av kroppen och gynnar minskningen av fosfathalter i blodet.
Vilken nytta har Tasermity - sevelamer hydrochloride visat under studierna?
Studier har visat att Tasermity signifikant minskar blodfosfatnivåerna hos patienter med njursvikt som genomgår dialys. I en studie utförd på 84 hemodialyspatienter var det en genomsnittlig minskning av fosfatnivåerna på 0, 65 mmol / l hos patienter som behandlades med Tasermity i 8 veckor jämfört med en minskning av 0, 68 / mmol / l hos behandlade patienter med kalciumacetat, ett annat läkemedel som sänker fosfatnivån. Liknande resultat med Tasermity observerades i en annan 8-veckors studie med 172 hemodialyspatienter, medan i en tredje långsiktig studie (över 44 veckor) inducerade Tasermity en genomsnittlig droppe på 0, 71 mmol / l. Fördelen med Tasermity visades också i en studie av 143 patienter som genomgått peritonealdialys. Nedgångar i fosfatnivåerna under 12 veckor observerades hos personer behandlade med Tasermity i denna studie som liknar dem hos patienter som behandlades med kalciumacetat (0, 52 respektive 0, 58 mmol / 1).
Vad är risken för Tasermity - sevelamerhydroklorid?
De vanligaste biverkningarna med Tasermity (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar. Tasermitet bör inte heller användas till personer med hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet) eller med tarmobstruktion (obstruktion). En fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Tasermity finns i bipacksedeln.
Varför har Tasermity - sevelamer hydrochloride godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Tasermity är större än riskerna för behandling av hyperfosfatemi och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Tasermity - sevelamer hydrochloride?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Tasermity används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Tasermity, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Ytterligare information om Tasermity - sevelamer hydrochloride
Den 26 februari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasermity, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Tasermity, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2015.
