Vad är Accofil - filgrastim och vad används det för?
Accofil är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande situationer:
- för att minska varaktigheten av neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vitblodcell) och incidensen av febernutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår kemoterapi (en terapi som används för att behandla tumörer) cytotoxiska (kan orsaka celldöd);
- för att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling som syftar till att förstöra benmärgsceller före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de är utsatta för långvarig allvarlig neutropeni
- att bidra till frigöring av celler från ryggmärgen hos patienter som väljs som blodplättdonatörer för transplantation;
- att öka neutrofilnivåerna och minska risken för infektion hos patienter med neutropeni som har tidigare haft allvarliga och upprepade infektioner.
- att behandla persisterande neutropeni hos patienter med avancerad humant immunbristvirus (HIV) -infektion, för att minska risken för bakterieinfektioner när andra behandlingar är otillräckliga.
Accofil, som innehåller det aktiva ämnet filgrastim, är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det borde ha liknat ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Accofil är Neupogen. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Accofil - filgrastim?
Accofil finns som en lösning för injektion eller infusion (dropp) i förfyllda sprutor. Accofil ges genom subkutan injektion eller intravenös infusion. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen måste genomföras i samarbete med ett onkologiskt centrum. Administreringssättet för Accofil, dosering och behandlingstiden beror på anledningen till användningen, patientens kroppsvikt och svaret på behandlingen. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Accofil - filgrastim?
Den aktiva substansen i Accofil, filgrastim, liknar ett humant protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Filgrastim fungerar på samma sätt som den naturligt producerade G-CSF-faktorn, som stimulerar benmärgen för att producera fler vita blodkroppar. Den aktiva ingrediensen närvarande i Accofil produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls från bakterier där en gen (DNA) har införts som gör det möjligt för dem att producera filgrastim.
Vilken nytta har Accofil - filgrastim visat under studierna?
Studier har också utförts för att visa att Accofil ger liknande nivåer av den aktiva beståndsdelen i kroppen som de som erhållits med Neupogen och ökar antalet neutrofiler på ett liknande sätt. Accofil undersöktes i en huvudstudie med 120 kvinnor med bröstcancer behandlad med kemoterapi som är känd för att orsaka neutropeni. Patienterna genomgick kemoterapi på dag 1 i en treveckorscykel och behandlades med en dos Accofil nästa dag och dagligen i upp till 14 dagar. Huvudmåttet på effektivitet var varaktigheten av allvarlig neutropeni. Svår neutropeni varade i genomsnitt 1, 4 dagar jämfört med varaktigheten 1, 6 dagar och 1, 8 dagar rapporterade i andra studier tillgängliga i litteraturen om filgrastim. Data från publicerade studier tyder på att fördelarna med och säkerheten för filgrastim är lika för både vuxna och barn som får kemoterapi.
Vad är risken för Accofil-filgrastim?
Den vanligaste biverkningen med Accofil (som kan påverka 1 av 10 patienter) är muskuloskeletala smärta (smärta i muskler och ben). Andra biverkningar kan påverka fler än 1 av 10 patienter, beroende på det tillstånd som behandlas med Accofil. För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Accofil, se bipacksedeln.
Varför har Accofil - filgrastim godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Accofil i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner visat sig ha en jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil för Neupogen. Därför ansåg CHMP att, som i fallet med Neupogen, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Accofil.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Accofil - filgrastim?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Accofil används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Accofil, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Accofil - filgrastim
Den 18 september 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Accofil, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Accofil, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2014.
